Przegląd produktu
Ta forma wtryskowa medycznego systemu mocowania zewnętrznego PP z 1+1+2+4 wgłębieniami to precyzyjnie zaprojektowana forma medyczna zgodna z normą ISO13485, zaprojektowana specjalnie do masowej produkcji wysokiej jakości komponentów polipropylenowych (PP) do ortopedycznych systemów stabilizacji zewnętrznej. Zaprojektowana z elastyczną konfiguracją wielogniazdową (1+1+2+4), forma ta zapewnia wszechstronną, wydajną i spójną produkcję wielu krytycznych części zespołu zewnętrznego stabilizatora w jednym ustawieniu, spełniając jednocześnie rygorystyczne wymagania higieniczne, wymiarowe i regulacyjne dotyczące produkcji wyrobów medycznych.
Kluczowe dane techniczne
| Szczegóły | parametrów |
| Nazwa formy | Forma wtryskowa 1+1+2+4 Cavity Medical PP Zewnętrzny system mocowania |
| Aplikacja docelowa | Elementy ortopedycznego systemu mocowania zewnętrznego (zaciski, łączniki, uchwyty itp.) |
| Materiał produktu | Polipropylen klasy medycznej (PP), biokompatybilny, nadający się do sterylizacji (EtO/Gamma) |
| Konfiguracja wnęki | Układ wnęk 1+1+2+4 (łącznie 8 wnęk, różne rozmiary/funkcje części) |
| Stal pleśni | Stal formierska P20 (wstępnie hartowana, do polerowania na wysoki połysk) |
| Orzecznictwo | Certyfikat ISO13485:2016 w zakresie produkcji wyrobów medycznych |
| Wykończenie powierzchni | Polerowany klasy medycznej (opcje wykończenia niestandardowego SPI/VDI) |
| Życie pleśni | ≥ 1 000 000 cykli (w kontrolowanych warunkach pomieszczenia czystego) |
| System biegaczy | Niestandardowy system kanałów zimnych / opcjonalny system kanałów gorących |
| Zgodność | Spełnia standardy higieny i jakości produkcji wyrobów medycznych |
Podstawowe funkcje
✅ Elastyczna konstrukcja z wieloma wgłębieniami 1+1+2+4
Unikalny układ wnęk 1+1+2+4 został zoptymalizowany do produkcji 8 różnych/powiązanych elementów stabilizatora zewnętrznego w jednym cyklu, co odpowiada modułowym potrzebom montażowym ortopedycznych systemów stabilizacji zewnętrznej. Taka konfiguracja eliminuje potrzebę stosowania wielu oddzielnych form, redukując koszty oprzyrządowania, złożoność zapasów i czas realizacji produkcji.
✅ Certyfikowana produkcja na poziomie medycznym ISO13485.
Zbudowana i zatwierdzona zgodnie ze standardami zarządzania jakością ISO13485:2016, ta forma spełnia rygorystyczne wymagania regulacyjne dotyczące produkcji wyrobów medycznych. Każdy etap produkcji, od pozyskania materiału po walidację formy, jest identyfikowalny i dokumentowany, co zapewnia pełną zgodność z protokołami bezpieczeństwa i higieny branży medycznej.
✅ Konstrukcja ze stali formy P20 zapewniająca niezawodną produkcję medyczną
Forma wykonana z najwyższej jakości stali formierskiej P20 zapewnia doskonałą twardość, odporność na zużycie i polerowalność. Zapewnia to stałą dokładność wymiarową, gładkie powierzchnie części i długą żywotność formy nawet w przypadku ciągłej produkcji na dużą skalę w pomieszczeniach czystych, minimalizując jednocześnie ryzyko zanieczyszczenia.
✅ Zoptymalizowany pod kątem materiału PP klasy medycznej
Dostosowany do polipropylenu klasy medycznej, przepływ formy i konstrukcja chłodzenia zapewniają równomierne wypełnienie, minimalne naprężenia szczątkowe i brak wypaczeń w skomplikowanych geometriach, takich jak zaciski z wieloma otworami, uchwyty szpilek i złącza. Gotowe części są biokompatybilne, nadają się do sterylizacji i spełniają wymagania wytrzymałości mechanicznej ortopedycznych systemów stabilizacji zewnętrznej.
✅ Wykończenie powierzchni klasy medycznej i kontrola zanieczyszczeń
Wszystkie powierzchnie formy są precyzyjnie polerowane w celu wyeliminowania mikrochropowatości, zapewniając gładkie, pozbawione zadziorów części bez ukrytych szczelin, w których mogłyby gromadzić się zanieczyszczenia. Wspiera to produkcję sterylnych wyrobów medycznych i zapewnia, że końcowe komponenty spełniają rygorystyczne standardy higieny wymagane do użytku klinicznego.
✅ Produkcja modułowa kompletnych zespołów stabilizatorów zewnętrznych
Produkując wiele części systemu mocowania zewnętrznego w jednym ustawieniu, forma umożliwia zsynchronizowaną produkcję pasujących komponentów, zapewniając spójne dopasowanie, tolerancję i wydajność w całym zespole. Upraszcza to procesy montażu i zmniejsza ryzyko problemów z kompatybilnością.
Zastosowania
Forma ta została zaprojektowana specjalnie do produkcji kluczowych komponentów z tworzyw sztucznych do ortopedycznych systemów stabilizacji zewnętrznej, w tym:
Zaciski i złącza typu pin-pręt
Wielootworowe uchwyty i wsporniki mocujące
Modułowe pokrętła i adaptery do regulacji zewnętrznego stabilizatora
Lekkie elementy wspierające konstrukcję do chirurgii urazowej i ortopedycznej
Inne komponenty PP klasy medycznej wymagające dużej precyzji i biokompatybilności
Opcje dostosowywania
Dostosowanie konfiguracji wgłębień (niestandardowe układy wielu wnęk dla różnych zewnętrznych części stabilizatora)
Ulepszenia systemu kanałów (gorący kanał/zasuwa zaworu bez złomu, produkcja przyjazna dla pomieszczeń czystych)
Ulepszenia stali formierskiej (gatunki odporne na korozję zapewniające większą higienę i trwałość)
Możliwość dostosowania wykończenia powierzchni (niestandardowe tekstury SPI/VDI, polerowanie sterylne)
Kompatybilność z innymi polimerami klasy medycznej (PEEK, wzmocniony PA itp.)
Walidacja i wsparcie w zakresie dokumentacji (IQ/OQ/PQ, raporty dotyczące kwalifikacji form pod kątem zgodności z przepisami)
Dlaczego warto wybrać tę formę do produkcji medycznego systemu mocowania zewnętrznego?
Zgodność z przepisami i zgodność z normą ISO13485: Pełna zgodność ze standardami produkcji wyrobów medycznych gwarantuje, że Twoja produkcja spełnia globalne wymagania regulacyjne.
Wszechstronna wydajność w wielu gniazdach: układ 1+1+2+4 zmniejsza koszty oprzyrządowania i złożoność produkcji, jednocześnie dostarczając wiele części w jednym cyklu.
Spójne komponenty medyczne wysokiej jakości: konstrukcja ze stali P20 i precyzyjna inżynieria zapewniają, że każda część spełnia standardy wymiarowe, higieniczne i biokompatybilności wymagane do zastosowań klinicznych.
Długoterminowa niezawodność: trwała konstrukcja i konstrukcja klasy medycznej zapewniają stabilną pracę przez miliony cykli, minimalizując przestoje i konserwację w środowiskach pomieszczeń czystych.
Kompleksowe wsparcie w zakresie form medycznych: zapewniamy pełną walidację, dokumentację i wsparcie poprodukcyjne, aby pomóc Ci spełnić wszystkie wymagania regulacyjne i jakościowe dotyczące produkcji wyrobów medycznych.
Skontaktuj się z nami
W celu uzyskania szczegółowych ofert, niestandardowych usług projektowania form lub rozwiązań form medycznych zgodnych z normą ISO13485 do projektu zewnętrznego systemu mocowania, prosimy o kontakt. Specjalizujemy się w precyzyjnych, zgodnych z przepisami formach wtryskowych do wyrobów medycznych, od wstępnego projektu po pełną walidację produkcji.
