| Ilość： | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
W branży opieki zdrowotnej, gdzie bezpieczeństwo, sterylność i niezawodność nie podlegają negocjacjom, złącza medyczne (np. złącza rurek dożylnych, porty urządzeń diagnostycznych, złącza narzędzi chirurgicznych) odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu płynnego, wolnego od zanieczyszczeń transferu płynu/gazu. Nasza plastikowa forma złącza Healthcare została zaprojektowana wyłącznie do zastosowań medycznych — zgodnie ze ścisłymi światowymi normami (ISO 13485, FDA, CE) i zoptymalizowana pod kątem biokompatybilnych tworzyw sztucznych. Jako bezpośrednia fabryka z ponad 15-letnim doświadczeniem w zakresie form medycznych, dostarczamy niestandardowe rozwiązania, które równoważą ultrawysoką precyzję, zgodność ze sterylnością i długoterminową stabilność produkcji.
| Typ złącza | Typowy przypadek użycia | Wymagania materiałowe |
| Złącza typu Luer Lock | Cewniki dożylne, strzykawki, zestawy do przetaczania krwi | PP, PE lub PPSU klasy medycznej (odporność chemiczna, szczelność) |
| Złącza kolczaste | Rurki oddechowe, rurki do karmienia | Miękki medyczny TPE/TPU (elastyczność, biokompatybilność) |
| Szybkozłącza | Aparaty do dializ, sprzęt diagnostyczny | Medyczny PC/ABS (wysoka odporność na uderzenia, stabilność wymiarowa) |
| Złącza zaworowe | Systemy podawania leków, urządzenia do opatrywania ran | Medyczny PE lub tworzywa sztuczne z domieszką silikonu (zachowanie sterylności) |
| Kategoria specyfikacji | Bliższe dane | Zgodność i przewaga |
| Materiał pleśni | - Wnęka/rdzeń : stal nierdzewna S136 (HRC 48-52) - Podstawa formy : stal S50C (z powłoką antykorozyjną) | - S136: Doskonała odporność na korozję (kompatybilna ze sterylizacją parą wodną/tlenkiem etylenu), wysoka polerowalność (Ra ≤ 0,2 μm, zapobiega gromadzeniu się bakterii) - Powłoka antykorozyjna: Spełnia FDA 21 CFR Część 175.300 do kontaktu z żywnością/medycyną |
| Docelowe materiały z tworzyw sztucznych | PP, PE, PC, PPSU, TPE, TPU klasy medycznej | Wszystkie materiały są zgodne z normą ISO 10993-1 (ocena biologiczna) i USP klasa VI (badanie toksyczności); obsługuje dostosowywanie kolorów (np. wyraźny dla widoczności, oznaczony kolorami dla identyfikacji złącza) |
| Projekt jamy | Możliwość dostosowania (wnęki 1+1, 2+2, 4+4) | - Wnęka 1+1: Idealna do małych, precyzyjnych złączy (np. portów mikroprzepływowych) - Wnęka wielownękowa (2+2/4+4): Nadaje się do produkcji na dużą skalę (np. standardowe złącza IV); równomierny rozkład nacisku zapewnia tolerancję wymiarową ≤ 0,002 mm |
| Precyzyjna kontrola | - Tolerancja wymiarowa: ± 0,001 mm - Wykończenie powierzchni: Ra 0,1-0,2 μm (poler lustrzany) - System wyrzucania: Kołki typu Soft-Eject (pokryte tytanem) | - Bardzo wąska tolerancja: zapobiega wyciekom podczas przenoszenia cieczy/gazu - Polerowanie lustrzane: eliminuje mikropory, w których mogą gromadzić się bakterie - Soft-eject: zapobiega zadrapaniom na powierzchniach złączy (krytyczne dla sterylności) |
| Zgodność sterylności | - Elementy formy odporne na autoklawowanie (121°C, 15 psi) i sterylizację tlenkiem etylenu (EO) - Brak pozostałości smarów (wykorzystuje smar silikonowy klasy medycznej) | Zapewnia zachowanie sterylności formy i gotowych złączy podczas wielu cykli sterylizacji (powszechne w przypadku wyrobów medycznych wielokrotnego użytku) |
| Czas cyklu | 30–45 sekund (zależy od rozmiaru/materiału złącza) | Zoptymalizowane poprzez: - Jednolite kanały chłodzące (precyzyjne wiercenie 0,5 mm) - Odporne na wysoką temperaturę wkładki formy (do tworzyw sztucznych wysokotemperaturowych, takich jak PPSU) - Skraca czas produkcji przy jednoczesnym zachowaniu jakości części |
Identyfikowalność materiałów : Wszystkie stale na formy (S136, S50C) i tworzywa sztuczne są dostarczane z certyfikatami partii (COC) spełniającymi wymagania audytu FDA/ISO 13485.
Czysta produkcja : Nasz warsztat działa w pomieszczeniu czystym klasy 100 000, w którym odbywa się montaż form i próbny wtrysk, co zapobiega zanieczyszczeniu pyłem, olejem lub cząstkami stałymi.
Brak szkodliwych dodatków : Środki antyadhezyjne i smary są w 100% klasy medycznej (nie zawierają BPA, ftalanów i metali ciężkich), co gwarantuje, że złącza są bezpieczne w kontakcie z pacjentem.
Precyzyjna konstrukcja bramki : wykorzystuje systemy gorących kanałów (z dyszami klasy medycznej), aby zminimalizować straty materiału i zapewnić równomierne wypełnienie małych złączy (np. gwintów Luer Lock).
Kontrola wymiarowa : Każda forma poddawana jest przed dostawą testom pomiaru współrzędnych 3D (CMM); próbki złączy są badane pod kątem szczelności (metodą ciśnieniową powietrza lub ciśnienia cieczy).
Odporność na zużycie : Wnęki ze stali S136 wytrzymują ≥ 1 000 000 strzałów produkcyjnych bez pogorszenia wymiarów – co jest krytyczne dla długoterminowej spójności w masowej produkcji medycznej.
Złożone geometrie : obsługa podcięć, cienkich ścianek (≥0,2 mm) i zintegrowanych zaworów (powszechne w złączach jednokierunkowych).
Kodowanie kolorami : Formy wielogniazdowe mogą wytwarzać złącza w różnych kolorach w jednym cyklu (np. niebieskie dla kroplówek, zielone dla dróg oddechowych), aby ograniczyć błędy montażowe.
Zgodność materiałów : Optymalizacja temperatury formy, ciśnienia wtrysku i chłodzenia w przypadku materiałów specjalistycznych (np. PPSU do sterylizacji w wysokiej temperaturze, TPE do złączy z miękkim uszczelnieniem).
Opłacalność : Produkcja bezpośrednia (bez pośredników) zmniejsza koszty form o 18-25% w porównaniu z dystrybutorami form medycznych.
Szybka realizacja : Czas realizacji wynoszący 35–45 dni (od potwierdzenia projektu do próby formy) — szybciej niż średnia w branży (50–60 dni) — aby przyspieszyć wprowadzenie na rynek urządzenia medycznego.
Kompleksowe wsparcie : nasz zespół inżynierów zapewnia analizę DFM (Design for Manufacturability) dla modelu 3D złącza, sugerując optymalizacje w celu poprawy możliwości formowania i ograniczenia wad produkcyjnych.
Weryfikacja projektu : Symuluj wydajność formy za pomocą oprogramowania CAD/CAE (np. Moldflow), aby przewidzieć napełnianie, chłodzenie i wypaczenie – dostosowując projekty przed produkcją.
Testowanie w trakcie procesu : Każdy element formy (wnęki, kołki wypychające, kanały chłodzące) jest sprawdzany pod kątem dokładności wymiarowej i wykończenia powierzchni.
Wstrzyknięcie próbne : Wyprodukuj 100–200 złączy próbek, używając plastiku klasy medycznej; próbki testowe dla:
Biokompatybilność (cytotoksyczność ISO 10993-5)
Stabilność wymiarowa (po cyklach sterylizacji)
Szczelność (wg norm ISO 80369 dla złączy medycznych)
Dostawa certyfikatów : Zapewnij kompleksowy pakiet jakości, obejmujący:
Certyfikat produkcji form ISO 13485
Materiał COC (Certyfikat zgodności)
Raport z inspekcji CMM
Przykładowe dane testowe (wyciek, biokompatybilność)
Gwarancja : 2-letnia bezpłatna gwarancja (obejmuje wady materiałów formy/wykonania; obejmuje bezpłatną wymianę zużytych komponentów S136 przez pierwszy rok).
Konserwacja : Należy zapewnić sterylny zestaw konserwacyjny (środki czyszczące klasy medycznej, smar silikonowy) i szczegółową instrukcję pielęgnacji pleśni w pomieszczeniach czystych.
Wsparcie regulacyjne : pomoc w przygotowaniu dokumentacji do certyfikacji urządzenia medycznego (np. FDA 510(k), CE MDR), dostarczając dokumentację dotyczącą produkcji form.
Zapytanie : udostępnij model 3D złącza (STEP/IGES), specyfikacje materiałowe, wielkość produkcji i wymagania zgodności (np. FDA, CE).
Analiza DFM : nasi inżynierowie sprawdzają Twój projekt, przekazują informacje zwrotne na temat możliwości formowania i sugerują optymalizacje (np. grubość ścianki, lokalizacja przewężki).
Oferta : Prześlij szczegółową wycenę (koszt formy, czas realizacji, warunki płatności) w ciągu 48 godzin, łącznie z gwarancjami zgodności.
Potwierdzenie projektu : udostępnij rysunki 2D/3D formy do zatwierdzenia; przeglądać, aż wszystkie wymagania zostaną spełnione.
Produkcja form : Rozpocznij produkcję po otrzymaniu 40% depozytu (zgodnie ze standardami płatności branży medycznej).
Próba i akceptacja : Przeprowadź próbny zastrzyk w naszym pomieszczeniu czystym; wyślij próbki do testów. Płatność salda (50%) płatna po zatwierdzeniu próbki.
Dostawa i szkolenie : Dostarcz formę (zapakowaną w sterylne, antystatyczne skrzynki) i zapewnij swojemu zespołowi szkolenie na miejscu w zakresie obsługi/czyszczenia formy. Płatność końcowa (10%) płatna po 3 miesiącach stabilnej produkcji.
