| Ilość： | |
|---|---|
Forma ta, stworzona wyłącznie do formowania tworzyw sztucznych klasy medycznej, spełnia najsurowsze światowe standardy produkcji wyrobów medycznych, dostarczając ultraprecyzyjne, wolne od wad komponenty do strzykawek, rurek do żywienia dojelitowego i innych jednorazowych części medycznych o krytycznym znaczeniu dla życia. Dzięki specjalistycznej wiedzy w zakresie mikroprecyzyjnego formowania sterylnych wyrobów medycznych, nasze kompleksowe rozwiązania w zakresie form wtryskowych z tworzyw sztucznych klasy medycznej wspierają Twoje cele w zakresie zgodności z przepisami, zmniejszają ryzyko produkcyjne i skracają czas wprowadzenia produktów medycznych na rynek.
Parametr | Specyfikacja |
Certyfikacja rdzenia | Certyfikat systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO13485 |
Aplikacje docelowe | Strzykawki medyczne, rurki do żywienia dojelitowego, elementy wyrobów medycznych jednorazowego użytku |
Kompatybilne materiały medyczne | Medyczne tworzywa termoplastyczne PP, PE, PC, ABS, POM, USP klasy VI |
Zgodność wtórna | ISO9001, RoHS, SGS, globalne wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych |
Tolerancja precyzji | Do ±0,01 mm w przypadku mikroformowania i precyzyjnych komponentów medycznych |
Materiały podstawowe | Klasy medycznej LKM, HASCO, DME lub materiały niestandardowe określone przez klienta |
Stal wnękowa i rdzeń | Odporne na korozję S136, 420SS, H13 i inne stale formierskie klasy medycznej |
Obróbka powierzchniowa | Medyczne polerowanie lusterek, elektropolerowanie, nieporowate wykończenia odpowiednie do pomieszczeń czystych |
LELL Lifespan | 300 000 do 1 000 000 zdjęć produkcyjnych w pomieszczeniu czystym (w zależności od warunków pracy) |
Oprogramowanie do projektowania i walidacji | CAD, CAM, CAE, SolidWorks, symulacja przepływu medycznego Moldflow, CATIA |
Sprzęt produkcyjny | 5-osiowe, precyzyjne wtryskarki CNC, mikro-EDM, WEDM, do zastosowań w pomieszczeniach czystych |
Usługi o wartości dodanej | Medyczne DFM, testowanie form w pomieszczeniach czystych, wsparcie dokumentacji regulacyjnej, prototypowanie |
Nasz zespół inżynierów specjalizuje się w projektowaniu pod kątem produktywności (DFM) dostosowanym wyłącznie do wymagań urządzeń medycznych, z głęboką wiedzą specjalistyczną w zakresie zgodności z normą ISO13485 i globalnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Zapewniamy informacje zwrotne na temat projektu na wczesnym etapie, aby wyeliminować ryzyko produkcyjne, zapewnić zgodność z pomieszczeniami czystymi i usprawnić proces składania wniosków regulacyjnych. Korzystając z zaawansowanej symulacji Moldflow klasy medycznej, optymalizujemy przepływ stopu, chłodzenie i stabilność wymiarową cienkościennych elementów, takich jak cylindry strzykawek i łączniki rurek zasilających, zapewniając stałą grubość ścianek i brak defektów strukturalnych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
Specjalizujemy się w precyzyjnym mikroformowaniu elementów medycznych o krytycznym znaczeniu dla życia, ze ścisłą kontrolą tolerancji do ± 0,01 mm, aby spełnić rygorystyczne wymagania sterylnych jednorazowych wyrobów medycznych. Nasz zespół projektowy ściśle współpracuje z Twoimi zespołami badawczo-rozwojowymi i regulacyjnymi, aby dostarczać rozwiązania w zakresie form wtryskowych strzykawek i rurek zasilających , które są zgodne ze specyfikacjami produktu, procesami produkcji w pomieszczeniu czystym i wymaganiami dotyczącymi wielkości, od prototypowania w badaniach klinicznych na małą skalę po masową produkcję na dużą skalę wynoszącą miliony jednostek rocznie.
Integralność produkcji Twojego urządzenia medycznego zaczyna się od materiałów użytych w medycznej formie wtryskowej ISO13485 . Stosujemy wyłącznie medyczną, odporną na korozję stal formierską, w tym stal nierdzewną S136 i 420, wybraną ze względu na ich nieporowatą strukturę, biokompatybilność i zdolność wytrzymywania wielokrotnych cykli sterylizacji w pomieszczeniach czystych. Wszystkie komponenty form pochodzą od globalnych dostawców posiadających certyfikat ISO i posiadają pełną dokumentację identyfikowalności materiałów, która wspiera zgłoszenia wymagane przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Nasz zakład produkcyjny działa w oparciu o rygorystyczne systemy zarządzania jakością ISO13485 i posiada wydzielone strefy produkcyjne kompatybilne z pomieszczeniami czystymi do produkcji form medycznych. Używamy precyzyjnej 5-osiowej obróbki CNC i sprzętu do mikro-EDM, aby wyprodukować każdy element formy zgodnie z dokładnymi specyfikacjami wymiarowymi, zapewniając idealną spójność części w każdej serii produkcyjnej. Każda forma przed dostawą przechodzi rygorystyczną, wieloetapową kontrolę, obejmującą weryfikację wymiarową, badanie twardości materiału, ocenę biokompatybilności i pełne serie próbne w pomieszczeniach czystych.
Zapewniamy kompleksowe wsparcie techniczne i pełną obsługę posprzedażną dostosowaną wyłącznie do producentów urządzeń medycznych, zapewniając, że Twoja medyczna forma wtryskowa z certyfikatem ISO13485 utrzymuje najwyższą wydajność i zgodność z przepisami przez cały okres jej użytkowania. Nasz oddany zespół techniczny zajmujący się formami medycznymi oferuje zdalne wsparcie na miejscu w zakresie instalacji w pomieszczeniach czystych, optymalizacji parametrów produkcji i dostosowania procesu sterylizacji, dysponując dogłębną wiedzą specjalistyczną w zakresie wymagań dotyczących produkcji wyrobów medycznych.
Oferujemy usługi konserwacji, renowacji i naprawy dostosowane do pomieszczeń czystych, aby zapobiegać zanieczyszczeniom i zapewnić ciągłą biokompatybilność, a także bieżące wsparcie w zakresie dokumentacji regulacyjnej, w tym raporty dotyczące identyfikowalności materiałów, zapisy walidacji form i dokumentację procesu produkcyjnego na potrzeby corocznych audytów ISO13485. Nasz zespół obsługi klienta jest dostępny przez całą dobę, aby rozwiązać wszelkie problemy produkcyjne i szybko reagować, aby zminimalizować przestoje w produkcji kluczowych urządzeń medycznych.
Wszystkie nasze formy medyczne są produkowane w ramach naszego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych posiadającego certyfikat ISO13485, przy pełnej zgodności z normami ISO9001, RoHS i SGS, obsługującymi wymogi regulacyjne dotyczące oznakowania FDA i CE.
Nasze formy są zoptymalizowane pod kątem materiałów termoplastycznych klasy medycznej, w tym materiałów zgodnych z USP klasy VI, PP, PE, PC, ABS i POM klasy medycznej, z dostosowaniami konstrukcyjnymi do specjalnych materiałów biokompatybilnych, zgodnie z wymaganiami.
Osiągamy bardzo wąskie tolerancje do ± 0,01 mm w przypadku mikroformowania i precyzyjnych komponentów medycznych, idealnych do cylindrów strzykawek, złączy rurek zasilających i innych skomplikowanych jednorazowych części medycznych.
Tak, zapewniamy pełną dokumentację dotyczącą identyfikowalności materiałów, dokumentację walidacji form i dokumentację procesu produkcyjnego na potrzeby audytów ISO13485 i składania wniosków o przyjęcie do światowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
Gotowy do wprowadzenia na rynek swojego urządzenia medycznego o krytycznym znaczeniu dla życia, wyposażonego w zgodną z przepisami, bardzo precyzyjną medyczną formę wtryskową z certyfikatem ISO13485 ? Nasz zespół ekspertów w dziedzinie inżynierii form medycznych jest gotowy dokonać przeglądu plików projektowych, przekazać kompleksową opinię DFM dotyczącą produkcji wyrobów medycznych i dostarczyć niezobowiązującą, bezpłatną, niestandardową wycenę dostosowaną do wymagań projektu. Niezależnie od tego, czy potrzebujesz prototypowej formy do produkcji komponentów do badań klinicznych, czy też wielkoseryjnego systemu do masowej produkcji jednorazowych strzykawek i sond do karmienia, posiadamy możliwości certyfikowane zgodnie z normą ISO13485, aby spełnić Twoje rygorystyczne wymagania dotyczące jakości i przepisów. Skontaktuj się z nami już dziś, aby omówić projekt formy medycznej.
