Forma wtryskowa do wtrysku tworzyw sztucznych do części infuzyjnych i narzędzi do dializy

Nasza firma specjalizuje się w projektowaniu i produkcji precyzyjnych form wtryskowych do kluczowych komponentów medycznych stosowanych w systemach terapii infuzyjnej i dializie. Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu w produkcji form medycznych dostarczamy formy spełniające rygorystyczne wymagania branży opieki zdrowotnej.

Nasza wiedza specjalistyczna w zakresie produkcji form medycznych

Podstawowe kompetencje

• Certyfikat zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO 13485:2016

• Dostępne możliwości formowania w pomieszczeniu czystym klasy 100 000

• Pełna dokumentacja walidacyjna (protokoły IQ/OQ/PQ)

• Możliwość śledzenia materiału od stali do gotowego komponentu

• Wsparcie w zakresie zgodności z biokompatybilnością

Zastosowania medyczne

Elementy systemu infuzyjnego

• Złącza i adaptery IV: zamki typu Luer, złącza bezigłowe, złącza typu Y

• Części kontroli przepływu: Zawory zwrotne, regulatory przepływu, komory kroplowe

• Zestawy administracyjne: adaptery kolców, łączniki rurek, porty

• Elementy zabezpieczające: Osłonki na igły, nasadki ochronne, zaciski

Elementy leczenia dializacyjnego

• Złącza do linii krwi: adaptery linii tętniczej/żylnej

• Obudowy dializatorów: zaślepki końcowe, elementy rozgałęźnika

• Części ścieżki płynu: Złącza, kolektory, gniazda zaworów

• Wkłady jednorazowe: Obudowy filtrów, wsporniki membran

Kompatybilność materialna

Standardy produkcji precyzyjnej

• Tolerancja wgłębienia: ±0,01 mm do ±0,005 mm w razie potrzeby

• Wykończenie powierzchni: SPI A-1 (lustro) do D-3 (teksturowane)

• Wybór stali: stal nierdzewna 420, 440C, H13 z odpowiednimi powłokami

• Systemy gorących kanałów: potwierdzone medycznie, szczelne konstrukcje

• Part Ejection: Systemy o zerowym uszkodzeniu delikatnych części medycznych

Funkcje zgodności z przepisami branży medycznej

Walidacja i dokumentacja

• Raporty pełnowymiarowe z weryfikacją CMM

• Pakiety walidacji procesu do przesłania do organów regulacyjnych

• Certyfikaty materiałowe (C z C, C z A)

• Systemy identyfikowalności partii

• Zmień dokumentację kontroli

Pełne zarządzanie cyklem życia projektu

Faza 1: Projektowanie i rozwój

• Konsultacja DFM dotycząca wyrobów medycznych

• Analiza przepływu formy w celu przewidywania wypełnienia, ochłodzenia i wypaczenia

• Opcje form prototypowych (aluminium lub miękka stal)

• Proces zamrożenia i zatwierdzenia projektu

Faza 2: Produkcja form

• Precyzyjna obróbka CNC (możliwość pracy w 5 osiach)

• Obróbka EDM dla złożonych geometrii

• Precyzyjne szlifowanie i polerowanie

• Montaż i dopasowanie w kontrolowanym środowisku

Faza 3: Testowanie i walidacja

• Przebieg próbny z materiałami klasy medycznej

• Optymalizacja parametrów procesu

• Weryfikacja wymiarowa i raportowanie CMM

• Weryfikacja i walidacja projektu

Faza 4: Produkcja i wsparcie

• Pobieranie próbek i zatwierdzanie produkcji

• Programy konserwacji form

• Zarządzanie zapasami części zamiennych

• Ciągłe wsparcie w doskonaleniu

Dlaczego warto wybrać nas w zakresie medycznych form wtryskowych?

Doświadczenie specyficzne dla branży

• Ponad 200 form medycznych dostarczonych do firm podlegających regulacjom FDA

• Specjalistyczna wiedza na temat elementów ścieżki przepływu płynu

• Zrozumienie wymagań dotyczących systemu dializy i infuzji

Zalety techniczne

• Linie produkcyjne przeznaczone wyłącznie do celów medycznych zapobiegają zanieczyszczeniu krzyżowemu

• Zaawansowane systemy monitorowania zapewniające spójność procesu

• Zautomatyzowane gniazda produkcyjne ze zintegrowaną inspekcją

• Wewnętrzna konserwacja narzędzi ze wsparciem awaryjnym

Korzyści z partnerstwa

• Odpowiedzialność z jednego źródła od projektu po produkcję

• Umowy o ochronie własności intelektualnej

• Ekonomiczne rozwiązania bez utraty jakości

• Dostawa na czas z przejrzystym śledzeniem projektu

Poproś o konsultację medyczną dotyczącą pleśni

Chcesz omówić projekt dotyczący elementu infuzji lub dializy?
Skontaktuj się z naszymi specjalistami ds. pleśni medycznych, aby uzyskać:

• Wstępny przegląd projektu i analiza DFM

• Wycena projektu ze szczegółowym harmonogramem

• Wskazówki dotyczące wyboru materiału

• Konsultacje dotyczące ścieżki regulacyjnej