Liczba wyświetleń:0 Autor:Edytuj tę stronę Wysłany: 2026-07-09 Źródło:Ta strona
W szybko rozwijającym się środowisku produkcji wyrobów medycznych płynna guma silikonowa (LSR) ugruntowała swoją pozycję jako materiał z wyboru w zastosowaniach krytycznych. Od urządzeń wszczepialnych po precyzyjne elementy uszczelniające, LSR oferuje unikalne połączenie biokompatybilności, obojętności chemicznej i elastyczności projektowania, z którym niewiele innych materiałów może się równać.
Ale co sprawia, że LSR jest tak wyjątkowy? Czym różni się od innych materiałów klasy medycznej? A co wiąże się z produkcją wysokiej jakości komponentu LSR?
Ten obszerny przewodnik przeprowadzi Cię przez wszystko, co musisz wiedzieć — od doboru materiałów i procesów formowania wtryskowego po projektowanie form i przygotowanie produkcji.
LSR klasy medycznej to katalizowany platyną, dwuskładnikowy ciekły elastomer , który utwardza się poprzez polimeryzację addycyjną. W przeciwieństwie do tworzyw termoplastycznych, LSR jest materiałem termoutwardzalnym — po utwardzeniu nie można go przetapiać ani zmieniać kształtu.
LSR klasy medycznej zapewnia wyjątkową biokompatybilność, spełniając wymagania norm ISO 10993 i USP Class VI – najwyższą klasyfikację materiałów przeznaczonych do implantacji długoterminowej. Działa w niezwykłym zakresie temperatur od -55°C do +200°C, wytrzymując wielokrotną sterylizację parową bez degradacji. Materiał wykazuje niezwykłą obojętność chemiczną, nie zawiera plastyfikatorów ani wymywalnych dodatków i jest odporny na działanie rozpuszczalników, kwasów i zasad. Jego niski stopień kompresji zapewnia integralność uszczelnienia przez dłuższy czas, a twardość można dostosować w szerokim zakresie od 10 do 80 Shore A.
Aby zostać uznany za „klasę medyczną”, LSR musi przejść rygorystyczne testy. ISO 10993-1 nakazuje ocenę biologiczną obejmującą cytotoksyczność, działanie uczulające i drażniące. Klasa VI USP stanowi najbardziej rygorystyczną klasyfikację reaktywności biologicznej tworzyw sztucznych. Dodatkowo FDA 21 CFR część 177.2600 zapewnia zezwolenie na artykuły gumowe przeznaczone do wielokrotnego użytku.
Zrozumienie LSR wymaga porównania go z alternatywami, takimi jak PVC, TPU i HCR.
LSR jest liderem pod względem biokompatybilności — jest to jedyny materiał wśród powszechnych elastomerów medycznych, który jest rutynowo dopuszczony do długotrwałej implantacji. PVC, choć niezwykle opłacalny, niesie ze sobą ryzyko migracji plastyfikatora DEHP, co wiąże się z zaburzeniami endokrynologicznymi. TPU zapewnia doskonałą wytrzymałość na rozdarcie i ścieranie, dzięki czemu idealnie nadaje się do zastosowań narażonych na duże zużycie, ale jego długoterminowa biokompatybilność jest mniej ugruntowana niż w przypadku LSR. HCR (kauczuk o wysokiej konsystencji) ma podobny skład chemiczny silikonu jak LSR, ale brakuje mu precyzji przetwarzania ze względu na nieodłączne ograniczenia formowania tłocznego.
Jeśli chodzi o przetwarzanie, formowanie wtryskowe cieczy (LIM) firmy LSR zapewnia niezrównaną precyzję i złożoność, choć przy wyższych nakładach kapitałowych. PVC i TPU są przetwarzane konwencjonalnymi metodami termoplastycznymi z umiarkowaną precyzją. HCR, przetwarzany poprzez formowanie tłoczne lub transferowe, zapewnia najniższą precyzję, ale wymaga minimalnych inwestycji w sprzęt.
To nie jest tylko techniczny żargon – ma to głębokie implikacje praktyczne.
LSR jest materiałem termoutwardzalnym. Mechanizm jego utwardzania polega na sieciowaniu chemicznym, które jest nieodwracalne. Podczas przetwarzania formę należy podgrzać (zazwyczaj do 170–200°C), podczas gdy cylinder i wlewy muszą być chłodne, aby zapobiec przedwczesnemu utwardzaniu. Proces utwardzania wymaga czasu, co skutkuje dłuższymi czasami cykli niż w przypadku tworzyw termoplastycznych. Odpady z kanałów rynnowych nie mogą być poddawane recyklingowi, co sprawia, że systemy kanałów zimnych są niezbędne dla ekonomicznej produkcji.
Tworzywa termoplastyczne, takie jak TPE i TPU, działają na zupełnie innej zasadzie. Ich krzepnięcie jest czysto fizyczne i odwracalne — topią się pod wpływem ogrzewania i krzepną po ochłodzeniu. Podczas przetwarzania beczka jest podgrzewana, a forma schładzana. Czasy cykli są krótsze, ponieważ wymagane jest jedynie chłodzenie (a nie reakcja chemiczna). Odpady z prowadnic można rozdrobnić i ponownie wykorzystać, co zapewnia większą wydajność materiałową kosztem potencjalnej degradacji własności.
Zachowania związane ze starzeniem się również znacznie się różnią. LSR stopniowo twardnieje przez dziesięciolecia użytkowania, zachowując jednocześnie integralność powierzchni. Niektóre elastomery termoplastyczne mogą z czasem stać się lepkie lub kruche w wyniku wypłukiwania plastyfikatorów i olejów przetwórczych.
LSR jest przetwarzany poprzez formowanie wtryskowe cieczy (LIM) , wyspecjalizowany wariant formowania wtryskowego o unikalnych wymaganiach.
Droga od surowca do gotowego produktu przebiega zgodnie ze starannie zaaranżowaną sekwencją. Najpierw dwa płynne składniki – jeden zawierający katalizator platynowy, drugi zawierający środek sieciujący – są dokładnie odmierzane w stosunku 1:1 i mieszane w mieszalniku statycznym. Mieszaninę tę następnie wtryskuje się do formy, w której cylinder i kanał chłodzący są utrzymywane w niskiej temperaturze, podczas gdy gniazdo formy jest podgrzewane do temperatury 170–200°C. W nagrzanej wnęce sieciowanie zachodzi przez okres od 10 do 90 sekund. Po utwardzeniu część jest wyjmowana z formy za pomocą kołków wypychających lub wspomagania powietrzem. W przypadku gatunków do implantacji następuje utwardzanie końcowe (wtórna wulkanizacja), które zwykle trwa od 2 do 4 godzin w temperaturze 150–200°C. Na koniec każda część przechodzi dokładną kontrolę i pakowanie.
W tym miejscu LSR najbardziej różni się od formowania termoplastycznego. Kluczową koncepcją jest podwójna kontrola temperatury : cylinder i zimny kanał są utrzymywane w niskich temperaturach (20–30°C), aby zapobiec przedwczesnemu utwardzaniu, podczas gdy gniazdo formy podgrzewa się do temperatury 170–200°C, aby wywołać reakcję sieciowania. Dysza odcinająca igłę zapobiega wyciekaniu i cofaniu się materiału podczas wtrysku.
System zimnych kanałów jest prawdopodobnie najbardziej charakterystyczną cechą formowania LSR. Materiał w prowadnicy pozostaje w temperaturze otoczenia i nigdy nie utwardza się, co oznacza, że można go wyrzucić w każdym cyklu i używać wielokrotnie. Umożliwia to produkcję niemal zerowej ilości złomu , co stanowi znaczną korzyść ekonomiczną, biorąc pod uwagę wysoki koszt LSR klasy medycznej.
Po wtryśnięciu do gorącej formy formy LSR ulega wulkanizacji — chemicznemu sieciowaniu, które przekształca ciecz w stały elastomer. Typowy czas utwardzania waha się od 10 sekund w przypadku części cienkościennych do 90 sekund w przypadku grubszych elementów. Grubsze sekcje wymagają dłuższego czasu utwardzania, zwykle dodając 5–10 sekund na milimetr grubości ścianki powyżej pierwszego milimetra.
Rozformowanie stwarza wyjątkowe wyzwania, ponieważ utwardzony LSR ma tendencję do przylegania do powierzchni metalowych. Specjalne powłoki form, takie jak warstwy rozdzielające na bazie węgla diamentopodobnego (DLC) lub PTFE, pomagają przezwyciężyć ten problem. Trzpienie wypychaczy muszą być precyzyjnie zaprojektowane – główki w kształcie grzybka poprawiają szczelność i zapobiegają powstawaniu odprysków.
W przypadku wszczepialnych wyrobów medycznych obowiązkowe jest utwardzanie końcowe. Ten drugi etap wulkanizacji usuwa wszelkie resztkowe substancje lotne i stabilizuje właściwości fizyczne materiału, zapewniając zgodność z wymaganiami normy ISO 10993 dotyczącymi substancji ekstrahowalnych.
Na koniec każda część poddawana jest kontroli wymiarowej, badaniu przesiewowemu wad wizualnych i testom funkcjonalnym, aby spełnić rygorystyczne standardy jakości medycznej.
Konstrukcja formy LSR zasadniczo różni się od formy termoplastycznej. Główne wyzwanie polega na zarządzaniu strefami zimnymi i gorącymi za pomocą tego samego narzędzia.
W procesie formowania LSR sama forma jest podgrzewana do temperatury 170–200°C, a cylinder schładzany do temperatury 20–30°C – dokładnie odwrotnie niż w przypadku obróbki termoplastycznej. System kanałów musi być konstrukcją z zimnym kanałem, utrzymującą materiał w kanale w temperaturze otoczenia podczas ogrzewania komory. Wymagania dotyczące odpowietrzania są znacznie bardziej krytyczne w przypadku LSR, ponieważ jego niska lepkość i duża prędkość napełniania łatwo zatrzymują powietrze. Skurcz jest znacznie większy — od 2,5 do 4 procent w porównaniu z 0,5 do 2 procent w przypadku większości tworzyw termoplastycznych — i jest anizotropowy, co oznacza, że różni się między kierunkiem przepływu a kierunkiem przepływu poprzecznego. Sterowanie błyskiem wymaga niezwykłej precyzji; szczeliny tak małe jak 10 mikrometrów mogą umożliwić LSR przedostanie się przez linie podziału.
Kontrola linii podziału i błysku
Niska lepkość LSR jest zarówno błogosławieństwem, jak i przekleństwem. Wpada w mikroskopijne szczeliny, co sprawia, że lampa błyskowa jest ciągłym wyzwaniem. Rozwiązanie polega na ultraprecyzyjnej obróbce powierzchni podziału w celu osiągnięcia płaskości na poziomie mikrona. Linie podziału powinny być strategicznie rozmieszczone na powierzchniach nieestetycznych. Małe fazki na linii podziału pomagają wykorzystać właściwości elastomerowe LSR w celu zapewnienia czystszej separacji podczas wyjmowania z formy.
System wentylacyjny
LSR wypełnia ubytki z bardzo dużą prędkością, zatrzymując powietrze, które powoduje powstawanie pęcherzyków, pustych przestrzeni lub niecałkowitego wypełnienia. Standardowa wentylacja wykorzystuje kanały o szerokości 1–3 milimetrów i głębokości zaledwie 0,004–0,005 milimetra, czyli około jednej dwudziestej grubości ludzkiego włosa. W przypadku krytycznych komponentów medycznych preferowanym podejściem jest odpowietrzanie wspomagane próżniowo, polegające na usuwaniu powietrza z jamy przed wstrzyknięciem. Zaawansowane otwory wentylacyjne o mikrostrukturze utworzone w procesie obróbki elektroerozyjnej (EDM) wytwarzają elementy o wysokości 3–6 mikrometrów, które działają jednocześnie jako uszczelnienia labiryntowe i kanały odprowadzające powietrze.
System zimnego kanału
Jest to cecha charakterystyczna konstrukcji form LSR. Obszar wlewu musi pozostać chłodny – poniżej 70°C – podczas gdy wnęka jest podgrzewana do 200°C. Izolacja termiczna pomiędzy tymi strefami stanowi poważne wyzwanie inżynieryjne, często osiągane przy użyciu płyt izolacyjnych ze stopu tytanu (gatunek 3.7165) ze względu na ich niską przewodność cieplną.
Projekt prowadnicy wymaga szczególnej dbałości o wymiary bramy — zwykle o średnicy od 0,2 do 0,5 milimetra — i symetryczny układ, aby zapewnić zrównoważone wypełnienie. Co ważne, sworznie zasuwy i wypychacza muszą być umieszczone po przeciwnych stronach formy, ponieważ część będzie przylegać do strony wypychacza.
Zarządzanie ciepłem
Jednolita temperatura formy jest niezbędna do spójnego utwardzania. Ogrzewanie jest zazwyczaj zapewniane przez grzejniki kasetowe lub regulatory temperatury oleju z termoparami zapewniającymi równomierność temperatury w całej komorze w zakresie ±2°C. Oddzielenie termiczne między kanałem zimnym a gorącą komorą wymaga solidnej izolacji – ponownie standardem branżowym są płyty ze stopu tytanu.
Kompensacja skurczu
LSR znacznie rozszerza się w gorącej formie i kurczy się po ochłodzeniu. Całkowity skurcz waha się od 2,5 do 4 procent, w zależności od gatunku materiału i geometrii części. Co najważniejsze, skurcz jest anizotropowy — skurcz w kierunku przepływu przekracza skurcz w kierunku przepływu poprzecznego. Czynniki wpływające na końcowy skurcz obejmują temperaturę formy, temperaturę wyjęcia z formy, ciśnienie wnęki i grubość ścianki części (grubsze sekcje kurczą się mniej). Wtórna wulkanizacja powoduje kolejny skurcz o 0,5 do 0,7 procent. Wszystkie te czynniki muszą zostać wstępnie skompensowane w wymiarach gniazda formy.
Projekt rozbiórki
Utwardzony LSR uparcie przylega do powierzchni metalowych, a elastyczność części komplikuje wyrzucanie. Typowe rozwiązania obejmują kołki wypychające (głowice w kształcie grzybka poprawiają szczelność), płyty zdzierające i wyjmowanie z formy wspomagane powietrzem. Specjalne powłoki antyadhezyjne, takie jak PTFE lub warstwy na bazie niklu, zmniejszają tarcie i zapobiegają sklejaniu. Luz sworznia wypychacza musi być ściśle kontrolowany – nadmierny luz powoduje powstawanie błysku, natomiast niewystarczający luz powoduje sklejanie.
W ramie formy i płytach zwykle wykorzystuje się wstępnie hartowaną stal, taką jak 1.2312, która zapewnia dobrą odporność na uderzenia. Wgłębienia i rdzenie wymagają azotowanej lub poddanej obróbce cieplnej stali narzędziowej, aby zachować stabilność wymiarową w temperaturze 200°C. W przypadku gatunków LSR o dużym wypełnieniu lub ściernych stal wykonana metodą metalurgii proszków (np. 1.2379) zapewnia niezbędną twardość i odporność na zużycie. Przezroczyste komponenty LSR wymagają wnęk z polerowanej stali nierdzewnej, aby uzyskać przejrzystość optyczną. Wreszcie, powłoki PTFE lub niklu na powierzchniach rozdzielających zmniejszają tarcie i poprawiają wydajność wyjmowania z formy.
Otwarcie formy do produkcji wymaga obszernych przygotowań. Oto, co dzieje się przed powstaniem pierwszej części.
Podróż formy rozpoczyna się od obróbki stali przy użyciu obróbki CNC i EDM w celu osiągnięcia tolerancji ± 0,005 milimetra. System prowadnic jest precyzyjnie zmontowany, a wgłębienia poddawane są polerowaniu lustrzanemu w celu uzyskania chropowatości powierzchni poniżej 0,05 mikrometra – co jest niezbędne w przypadku produktów medycznych, w których należy zminimalizować kolonizację bakterii. Powłoki węglowe PVD lub diamentopodobne nakłada się na krytyczne powierzchnie, aby zapobiec przywieraniu i oddziaływaniom chemicznym pomiędzy silikonem i metalem.
Formy klasy medycznej muszą być instalowane w pomieszczeniach czystych klasy ISO 7 lub 8, aby zapobiec zanieczyszczeniu cząsteczkami. Po instalacji podłączane są wszystkie systemy termiczne — przewody chłodzące dla zimnego kanału, systemy grzewcze (grzałki kasetowe lub regulatory temperatury oleju) dla komory oraz wbudowany odpowietrznik próżniowy.
Podgrzewanie jest kluczowym krokiem. Formę stopniowo podnosi się do temperatury roboczej 170–200°C, co wymaga 30–60 minut do osiągnięcia równomiernego rozkładu temperatury. Nierównomierne ogrzewanie prowadzi do nierównomiernego utwardzania i odrzutów.
Zanim rozpocznie się produkcja masowa, serie próbne – zwykle oznaczone jako T1, T2 itd. – weryfikują parametry przetwarzania i jakość części. Inżynierowie systematycznie optymalizują ciśnienie wtrysku, prędkość wtrysku, temperaturę formy i czas utwardzania. Każda część próbki przechodzi kontrolę wymiarową, wykrywanie wad wizualnych i testy mechaniczne.
Głównymi problemami w próbach LSR są defekty pęcherzyków, tworzenie się wypływek i działanie zimnego kanału – problemy wynikające z niskiej lepkości i reaktywności LSR. Ogrzewanie koncentruje się na równomierności temperatury formy, a nie na optymalizacji szybkości chłodzenia. Kontrola środowiska jest trudnym wymogiem — próby LSR muszą być przeprowadzane w pomieszczeniach czystych, w przeciwieństwie do większości prób tworzyw termoplastycznych. Wreszcie, próby LSR mogą wymagać dodatkowych testów wulkanizacji, aby potwierdzić, że substancje ekstrahowalne spełniają limity ISO 10993.
Po udanych próbach produkowana jest niewielka partia licząca od 500 do 2000 sztuk. Ten końcowy etap walidacji potwierdza stabilność i powtarzalność procesu, ustala spójność wymiarową (wymagając CpK wynoszącą co najmniej 1,33) i wytwarza próbki do testów funkcjonalnych klienta i składania wniosków regulacyjnych.
Często zadawanym pytaniem jest, czy LSR może zastosować system gorących kanałów. Krótka odpowiedź brzmi: nie – nie w tradycyjnym sensie.
Tradycyjne gorące kanały utrzymują stop w podwyższonych temperaturach, aby zapewnić przepływ. W przypadku LSR spowodowałoby to przedwczesne sieciowanie w samej wlewce. Konsekwencje są poważne: zatkane dysze wymagające długich przestojów w celu czyszczenia oraz marnotrawstwo kosztownego materiału, ponieważ utwardzonego silikonu nie można odzyskać ani poddać recyklingowi.
System zimnych kanałów utrzymuje cały kanał w niskiej temperaturze – zazwyczaj 20–30°C – zapobiegając utwardzeniu, zanim materiał dostanie się do ogrzewanej komory. Dzięki takiemu podejściu straty materiału są prawie zerowe, ponieważ nieutwardzony materiał wlewowy można ponownie wykorzystać w kolejnych cyklach. Konstrukcja wymaga precyzyjnej separacji termicznej między kanałem zimnym a gorącą komorą, co jest znaczącym osiągnięciem inżynieryjnym.
Niektórzy dostawcy oferują obecnie lokalnie podgrzewane końcówki zalewu — rozwiązanie hybrydowe, w którym główny profil pozostaje chłodny, ale obszar zalewu jest krótko podgrzewany, aby przyspieszyć utwardzanie dokładnie przy zasuwie. Skraca to czas cyklu, jednocześnie unikając ryzyka związanego z pełnym gorącym kanałem. Jednak nadal jest to zasadniczo system zimnego kanału z lokalnym ogrzewaniem, a nie tradycyjny gorący kanał.
Jednym z najbardziej ekscytujących osiągnięć jest przewodzący LSR w przenośnych urządzeniach medycznych. SILBIONE™ LSR Select EC 70 firmy Elkem oferuje oporność elektryczną poniżej 10 om-centymetrów, przechodząc jednocześnie testy biokompatybilności ISO 10993 pod kątem cytotoksyczności i działania uczulającego na skórę. Umożliwia to formowanie z jednego materiału elektrod EKG, elastycznych czujników i interfejsów protetycznych, eliminując dodatkowe etapy montażu i poprawiając niezawodność.
Niska lepkość LSR pozwala na wypełnianie ubytków elementami o wielkości zaledwie 0,1 milimetra i wytwarzanie części o masie mniejszej niż 10 miligramów. Możliwość ta umożliwia tworzenie małoinwazyjnych urządzeń nowej generacji, chipów mikroprzepływowych do zastosowań typu laboratorium na chipie oraz precyzyjnych systemów dostarczania leków.
Narzędzia programowe, takie jak Moldex3D i SIGMASOFT, przewidują teraz nierównowagę wypełnienia, uwięzione powietrze, rozpryskiwanie się i nierównomierne utwardzanie z dokładnością w granicach 3 procent wartości eksperymentalnych. Pozwala to inżynierom identyfikować i korygować problemy przed cięciem stali, radykalnie skracając czas i koszty opracowywania.
Modułowe konstrukcje form wykorzystujące standardowe ramy z wymiennymi wkładkami redukują koszty rozwoju i czas realizacji małych partii produktów medycznych. Niskoenergetyczne formowanie bez wypływu — osiągnięte dzięki zoptymalizowanej konstrukcji linii podziału i mikrowentylacji — zmniejsza wymagania dotyczące siły zwarcia, obniżając zużycie energii i eliminując wtórne operacje usuwania wypływek. Jest to zgodne z rosnącym naciskiem branży medycznej na zrównoważone praktyki produkcyjne.
Wybierz LSR, jeśli Twoje urządzenie jest wszczepialne lub ma długotrwały kontakt z pacjentem, gdzie najwyższy poziom biokompatybilności nie podlega negocjacjom. Wybierz go, gdy wymagana jest wielokrotna sterylizacja parowa — LSR wytrzymuje setki cykli w autoklawie bez degradacji. Wybierz go, gdy krytyczna jest niska zawartość substancji ekstrahowalnych i obojętność chemiczna lub gdy w elastycznym komponencie potrzebne są wąskie tolerancje ± 0,02 milimetra. Wybierz LSR, jeśli potrzebujesz wielofunkcyjnej integracji — łączącej funkcje uszczelniania, zaworowania i wykrywania w jednej formowanej części.
Rozważ zastosowanie TPU lub PVC w przypadku krótkoterminowych urządzeń jednorazowego użytku, w których najważniejsza jest wrażliwość na koszty. TPU jest również lepszym wyborem, gdy głównym wymaganiem jest doskonała wytrzymałość na rozdarcie lub odporność na ścieranie. W przypadku produkcji na małą skalę prostych geometrii, HCR oferuje minimalne inwestycje kapitałowe. PVC pozostaje ekonomiczną opcją w przypadku niekrytycznych zastosowań z krótkotrwałym kontaktem, chociaż presja regulacyjna na DEHP rośnie.
Formowanie wtryskowe LSR klasy medycznej to dziedzina inżynierii precyzyjnej, która znajduje się na styku inżynierii materiałowej, inżynierii form i kontroli produkcji. Wymaga zrozumienia wymagań dotyczących chemii materiałów termoutwardzalnych i biokompatybilności, opanowania systemów zimnokanałowych i zarządzania temperaturą z precyzją na poziomie mikrona, a także rygorystycznej kontroli produkcji w środowiskach pomieszczeń czystych z kompleksową walidacją procesu.
Inwestycje w technologię LSR – zarówno w materiały, jak i sprzęt – są znaczące. Jednak w zastosowaniach wymagających najwyższego poziomu bezpieczeństwa, precyzji i długoterminowej niezawodności LSR pozostaje punktem odniesienia, względem którego oceniane są wszystkie inne elastomery medyczne.
W miarę pojawiania się innowacji w zakresie przewodzącego LSR, mikroformowania i projektowania opartego na symulacji, możliwości tego niezwykłego materiału będą się tylko zwiększać, umożliwiając następną generację inteligentnych, zminiaturyzowanych i połączonych urządzeń medycznych, które zmienią opiekę nad pacjentem.
ISO 10993-1:2018 zapewnia ramy biologicznej oceny wyrobów medycznych. Wytyczne FDA dotyczące stosowania międzynarodowej normy ISO 10993-1 zapewniają kontekst regulacyjny dla zgłoszeń z USA. Rozdział ogólny USP-NF <88> szczegółowo opisuje badania reaktywności biologicznej tworzyw sztucznych. Poradnik dotyczący przetwarzania materiałów do zastosowań medycznych DuPont™ Liveo™ oraz literatura techniczna firmy WACKER SILICONES dostarczają praktycznych informacji na temat przetwarzania. Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 ustanawia ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania urządzeń sprzedawanych w Europie.
