| Ilość： | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Jako wiodący producent form z certyfikatem ISO13485 , specjalizujemy się w projektowaniu i produkcji precyzyjnych form wtryskowych dostosowanych do materiałów chirurgicznych. Zaprojektowane do przetwarzania materiałów klasy medycznej (PA6, PE, PC, PEEK), nasze formy spełniają najsurowsze standardy regulacyjne i kliniczne, umożliwiając niezawodną produkcję sterylnych, biokompatybilnych narzędzi chirurgicznych i wyrobów jednorazowego użytku.
Zgodność z ISO13485 : Pełna certyfikacja w zakresie produkcji wyrobów medycznych, zapewniająca zgodność z systemami zarządzania jakością w zakresie projektowania form, produkcji i identyfikowalności.
Wszechstronność materiału : zoptymalizowany pod kątem polimerów klasy medycznej: PA6 (nylon 6), PE (polietylen), PC (poliwęglan) i PEEK (polieteroeteroketon) – wszystkie biokompatybilne według USP klasy VI/ISO 10993.
Precyzja chirurgiczna : Dokładność wymiarowa na poziomie mikronów (tolerancje ± 0,005 mm), aby spełnić rygorystyczne specyfikacje minimalnie inwazyjnych narzędzi chirurgicznych, instrumentów jednorazowych i akcesoriów do wszczepiania.
Produkcja narzędzi do pomieszczeń czystych : Produkcja form w pomieszczeniach czystych klasy ISO 8 w celu zapobiegania zanieczyszczeniom, co ma kluczowe znaczenie w przypadku zastosowań materiałów chirurgicznych.
Zaawansowana inżynieria form : projektowanie 3D CAD (SolidWorks/CATIA) z wykorzystaniem FEA (analiza elementów skończonych) w celu optymalizacji geometrii wnęki, systemów chłodzenia i mechanizmów wyrzucania – skracając czas cyklu przy jednoczesnym zapewnieniu integralności części.
Identyfikowalność i dokumentacja : Możliwość śledzenia pełnej partii materiałów na formy, zapisy obróbki cieplnej i kontrole jakości, wspierające zgłoszenia wymagane przez FDA/CE dotyczące materiałów chirurgicznych.
| Materiał medyczny | Kluczowe adaptacje projektu formy | Typowe materiały chirurgiczne |
| PA6 (Nylon 6) | Wnęki formy odporne na wysoką temperaturę (180–220 ℃), rdzenie stalowe odporne na zużycie (HRC 50–55) zapewniające trwałość | Kotwice do szwów, siatki chirurgiczne, rękojeści instrumentów |
| PE (polietylen) | Gładkie, polerowane na lustro wgłębienia (Ra ≤ 0,01 μm) zapobiegające przyleganiu materiału, zoptymalizowane chłodzenie dla szybkiej krystalizacji | Jednorazowe obłożenia chirurgiczne, opatrunki, elementy cewników |
| PC (poliwęglan) | Precyzyjne systemy gorących kanałów zapobiegające powstawaniu śladów płynięcia, konstrukcja formy odprężająca | Obudowy endoskopów chirurgicznych, przezroczyste maski chirurgiczne, soczewki instrumentów |
| PEEK (polieteroeteroketon) | Podstawy form odporne na wysoką temperaturę (280–320 ℃), stal narzędziowa odporna na korozję (S136) zapewniająca biokompatybilność | Wszczepialne akcesoria chirurgiczne, instrumenty nadające się do sterylizacji w wysokiej temperaturze, elementy zespalania kręgosłupa |
Konstrukcja wielownękowa : do 32 wgłębień do produkcji na dużą skalę jednorazowych materiałów chirurgicznych (np. ostrzy chirurgicznych, przeciągaczy szwów, trokarów).
Zgodność ze sterylizacją : Formy wytwarzają części odporne na EtO (tlenek etylenu), promieniowanie gamma i sterylizację w autoklawie – bez degradacji materiału.
Zero-Defect Focus : Wyrzucanie części bez zadziorów, ścisła kontrola wymiarowa i stała grubość ścianek, aby spełnić standardy bezpieczeństwa chirurgicznego.
Obróbka precyzyjna : 5-osiowe frezowanie CNC, obróbka elektroerozyjna (EDM) i cięcie drutem w przypadku złożonych geometrii wnęk (np. mikrokanały, elementy gwintowane).
Testowanie i walidacja form : Przebiegi próbne z materiałami klasy medycznej w celu optymalizacji parametrów wtrysku (temperatura, ciśnienie, czas chłodzenia) i zapewnienia zgodności części.
Długoterminowa trwałość : twarde chromowanie, azotowanie lub powłoka PVD wnęk formy, wydłużająca żywotność narzędzia do 1–5 milionów cykli (w zależności od materiału).
Inspekcje w trakcie procesu : współrzędnościowe maszyny pomiarowe, profilometry optyczne i testy twardości w celu sprawdzenia wymiarów formy i właściwości materiału.
Wsparcie w zakresie biokompatybilności : Współpraca z zewnętrznymi laboratoriami w celu sprawdzenia, czy formowane części spełniają biokompatybilność ISO 10993 (cytotoksyczność, uczulenie, podrażnienie).
Ciągłe doskonalenie : Protokoły regularnej konserwacji form i pętle informacji zwrotnej w celu zwiększenia wydajności w przypadku masowej produkcji materiałów chirurgicznych.
Jednorazowe narzędzia chirurgiczne : skalpele, kleszcze, hemostaty i igły do szycia.
Narzędzia do chirurgii małoinwazyjnej (MIS) : tuleje trokarów, akcesoria laparoskopowe i elementy endoskopowe.
Materiały eksploatacyjne do opatrywania ran : Sterylne opatrunki, rurki drenażowe i urządzenia do zamykania ran.
Akcesoria do wszczepiania : elementy dystansowe kręgosłupa PEEK, kotwice szwów PA6 i substytuty przeszczepów kostnych z PE.
Sterylne elementy opakowania : medyczne blistry, wkładki do tacek i zdzieralne sterylne woreczki na narzędzia chirurgiczne.
Doświadczenie w zakresie form medycznych : dziesiątki lat doświadczenia w projektowaniu form do materiałów chirurgicznych, z głęboką wiedzą na temat przetwarzania materiałów PA6/PE/PC/PEEK.
Zgodność z przepisami : Certyfikat ISO13485 gwarantuje, że formy i produkty końcowe spełniają światowe standardy dotyczące wyrobów medycznych (FDA, CE, NMPA).
Projektowanie oparte na współpracy : współpracujemy z Twoim zespołem, aby zoptymalizować projekt części pod kątem możliwości produkcyjnej (DFM), redukując koszty i skracając czas wprowadzenia produktu na rynek.
Wszechstronność materiałów : jeden partner spełniający wszystkie Twoje potrzeby w zakresie formowania polimerów medycznych – od taniego PE po wysokowydajny PEEK.
Jako wiodący producent form z certyfikatem ISO13485 , specjalizujemy się w projektowaniu i produkcji precyzyjnych form wtryskowych dostosowanych do materiałów chirurgicznych. Zaprojektowane do przetwarzania materiałów klasy medycznej (PA6, PE, PC, PEEK), nasze formy spełniają najsurowsze standardy regulacyjne i kliniczne, umożliwiając niezawodną produkcję sterylnych, biokompatybilnych narzędzi chirurgicznych i wyrobów jednorazowego użytku.
Zgodność z ISO13485 : Pełna certyfikacja w zakresie produkcji wyrobów medycznych, zapewniająca zgodność z systemami zarządzania jakością w zakresie projektowania form, produkcji i identyfikowalności.
Wszechstronność materiału : zoptymalizowany pod kątem polimerów klasy medycznej: PA6 (nylon 6), PE (polietylen), PC (poliwęglan) i PEEK (polieteroeteroketon) – wszystkie biokompatybilne według USP klasy VI/ISO 10993.
Precyzja chirurgiczna : Dokładność wymiarowa na poziomie mikronów (tolerancje ± 0,005 mm), aby spełnić rygorystyczne specyfikacje minimalnie inwazyjnych narzędzi chirurgicznych, instrumentów jednorazowych i akcesoriów do wszczepiania.
Produkcja narzędzi do pomieszczeń czystych : Produkcja form w pomieszczeniach czystych klasy ISO 8 w celu zapobiegania zanieczyszczeniom, co ma kluczowe znaczenie w przypadku zastosowań materiałów chirurgicznych.
Zaawansowana inżynieria form : projektowanie 3D CAD (SolidWorks/CATIA) z wykorzystaniem FEA (analiza elementów skończonych) w celu optymalizacji geometrii wnęki, systemów chłodzenia i mechanizmów wyrzucania – skracając czas cyklu przy jednoczesnym zapewnieniu integralności części.
Identyfikowalność i dokumentacja : Możliwość śledzenia pełnej partii materiałów na formy, zapisy obróbki cieplnej i kontrole jakości, wspierające zgłoszenia wymagane przez FDA/CE dotyczące materiałów chirurgicznych.
| Materiał medyczny | Kluczowe adaptacje projektu formy | Typowe materiały chirurgiczne |
| PA6 (Nylon 6) | Wnęki formy odporne na wysoką temperaturę (180–220 ℃), rdzenie stalowe odporne na zużycie (HRC 50–55) zapewniające trwałość | Kotwice do szwów, siatki chirurgiczne, rękojeści instrumentów |
| PE (polietylen) | Gładkie, polerowane na lustro wgłębienia (Ra ≤ 0,01 μm) zapobiegające przyleganiu materiału, zoptymalizowane chłodzenie dla szybkiej krystalizacji | Jednorazowe obłożenia chirurgiczne, opatrunki, elementy cewników |
| PC (poliwęglan) | Precyzyjne systemy gorących kanałów zapobiegające powstawaniu śladów płynięcia, konstrukcja formy odprężająca | Obudowy endoskopów chirurgicznych, przezroczyste maski chirurgiczne, soczewki instrumentów |
| PEEK (polieteroeteroketon) | Podstawy form odporne na wysoką temperaturę (280–320 ℃), stal narzędziowa odporna na korozję (S136) zapewniająca biokompatybilność | Wszczepialne akcesoria chirurgiczne, instrumenty nadające się do sterylizacji w wysokiej temperaturze, elementy zespalania kręgosłupa |
Konstrukcja wielownękowa : do 32 wgłębień do produkcji na dużą skalę jednorazowych materiałów chirurgicznych (np. ostrzy chirurgicznych, przeciągaczy szwów, trokarów).
Zgodność ze sterylizacją : Formy wytwarzają części odporne na EtO (tlenek etylenu), promieniowanie gamma i sterylizację w autoklawie – bez degradacji materiału.
Zero-Defect Focus : Wyrzucanie części bez zadziorów, ścisła kontrola wymiarowa i stała grubość ścianek, aby spełnić standardy bezpieczeństwa chirurgicznego.
Obróbka precyzyjna : 5-osiowe frezowanie CNC, obróbka elektroerozyjna (EDM) i cięcie drutem w przypadku złożonych geometrii wnęk (np. mikrokanały, elementy gwintowane).
Testowanie i walidacja form : Przebiegi próbne z materiałami klasy medycznej w celu optymalizacji parametrów wtrysku (temperatura, ciśnienie, czas chłodzenia) i zapewnienia zgodności części.
Długoterminowa trwałość : twarde chromowanie, azotowanie lub powłoka PVD wnęk formy, wydłużająca żywotność narzędzia do 1–5 milionów cykli (w zależności od materiału).
Inspekcje w trakcie procesu : współrzędnościowe maszyny pomiarowe, profilometry optyczne i testy twardości w celu sprawdzenia wymiarów formy i właściwości materiału.
Wsparcie w zakresie biokompatybilności : Współpraca z zewnętrznymi laboratoriami w celu sprawdzenia, czy formowane części spełniają biokompatybilność ISO 10993 (cytotoksyczność, uczulenie, podrażnienie).
Ciągłe doskonalenie : Protokoły regularnej konserwacji form i pętle informacji zwrotnej w celu zwiększenia wydajności w przypadku masowej produkcji materiałów chirurgicznych.
Jednorazowe narzędzia chirurgiczne : skalpele, kleszcze, hemostaty i igły do szycia.
Narzędzia do chirurgii małoinwazyjnej (MIS) : tuleje trokarów, akcesoria laparoskopowe i elementy endoskopowe.
Materiały eksploatacyjne do opatrywania ran : Sterylne opatrunki, rurki drenażowe i urządzenia do zamykania ran.
Akcesoria do wszczepiania : elementy dystansowe kręgosłupa PEEK, kotwice szwów PA6 i substytuty przeszczepów kostnych z PE.
Sterylne elementy opakowania : medyczne blistry, wkładki do tacek i zdzieralne sterylne woreczki na narzędzia chirurgiczne.
Doświadczenie w zakresie form medycznych : dziesiątki lat doświadczenia w projektowaniu form do materiałów chirurgicznych, z głęboką wiedzą na temat przetwarzania materiałów PA6/PE/PC/PEEK.
Zgodność z przepisami : Certyfikat ISO13485 gwarantuje, że formy i produkty końcowe spełniają światowe standardy dotyczące wyrobów medycznych (FDA, CE, NMPA).
Projektowanie oparte na współpracy : współpracujemy z Twoim zespołem, aby zoptymalizować projekt części pod kątem możliwości produkcyjnej (DFM), redukując koszty i skracając czas wprowadzenia produktu na rynek.
Wszechstronność materiałów : jeden partner spełniający wszystkie Twoje potrzeby w zakresie formowania polimerów medycznych – od taniego PE po wysokowydajny PEEK.
