| Ilość： | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Ta precyzyjna forma wtryskowa została zaprojektowana specjalnie do produkcji na dużą skalę jednorazowych strzykawek medycznych i powiązanych materiałów medycznych. Forma ta, wyprodukowana zgodnie z systemami zarządzania jakością ISO13485 i w warunkach pomieszczeń czystych, spełnia rygorystyczne wymagania branży wyrobów medycznych w zakresie precyzji, czystości i zgodności z przepisami.
Forma przeznaczona do materiałów klasy medycznej, w tym polipropylenu (PP) i polietylenu (PE), umożliwia wytwarzanie elementów strzykawek — cylindrów, tłoków i tłoczków — zgodnych z międzynarodowymi standardami medycznymi. W każdym aspekcie projektu formy, doboru materiału i procesu produkcyjnego priorytetem jest bezpieczeństwo pacjenta, spójność produktu i wydajność produkcji.
| Specyfikacja | Szczegóły |
|---|---|
| Typ produktu | Jednorazowa forma wtryskowa strzykawki (beczka / tłok / tłok) |
| Zarządzanie jakością | ISO13485:2016 |
| Środowisko produkcyjne | Klasa 100 000 / klasa 8 Pomieszczenie czyste (ISO 14644) |
| Kompatybilność materiałowa | Polipropylen klasy medycznej (PP), polietylen (PE) |
| Stal formowa | S136 / 2316 / 420ESR (nierdzewny, odporny na korozję) |
| Wykończenie powierzchni | SPI A2 / A3 (lustro / wysoki połysk) lub specyficzne wymagania dotyczące powierzchni medycznych |
| Konfiguracja wnęki | Wiele wnęk (16/32/48/64 wnęk, możliwość dostosowania) |
| System biegaczy | Gorący kanał (zasuwa) / Zimny kanał (konfigurowalny) |
| Życie pleśni | Ponad 1 000 000 strzałów |
| Zgodność ze standardami | FDA 21 CFR, USP klasa VI, ISO 10993 (w stosownych przypadkach) |
| Czas realizacji | 45-60 dni |
Forma ta została wyprodukowana w ramach w pełni certyfikowanego systemu zarządzania jakością ISO13485:2016, zaprojektowanego specjalnie dla branży wyrobów medycznych. Kluczowe elementy obejmują:
| Wdrożenie | wymagań ISO13485 |
|---|---|
| Kontrole projektowania | Kompleksowy plik historii projektu (DHF) z zarządzaniem ryzykiem zgodnie z ISO14971 |
| Identyfikowalność | Pełna identyfikowalność materiału, od surowej stali po gotową formę, z zapisami partii |
| Zmień kontrolę | Rygorystyczny proces dokumentowania i zatwierdzania wszelkich modyfikacji projektu |
| Walidacja | Protokoły IQ/OQ/PQ do walidacji procesów |
| Kontrola dostawcy | Zatwierdzona lista dostawców podlegająca regularnym audytom |
Forma jest produkowana i utrzymywana w kontrolowanym pomieszczeniu czystym, aby zapobiec zanieczyszczeniu, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu urządzenia medycznego.
| Specyfikacja | parametrów |
|---|---|
| Klasyfikacja pomieszczeń czystych | Klasa 100 000 (ISO 8) lub lepsza |
| Jakość powietrza | Filtr HEPA z dodatnim ciśnieniem |
| Kontrola temperatury | 20 ± 2°C |
| Kontrola wilgotności | 50 ± 10% wilgotności względnej |
| Protokół Personalny | Procedury ochronne, ograniczony dostęp, regularne monitorowanie |
Korzyści:
Zapobiega zanieczyszczeniu cząstkami stałymi, które mogłyby mieć wpływ na działanie strzykawki
Eliminuje ryzyko skażenia mikrobiologicznego
Zapewnia, że powierzchnie form pozostaną nieskazitelne przed wysyłką
Dostarcza udokumentowane dowody czystości do celów składania wniosków regulacyjnych
Formowanie strzykawek stwarza wyjątkowe wyzwania wymagające specjalistycznych rozwiązań projektowych:
Forma beczki:
Wymaga precyzyjnej dokładności wymiarowej w celu dopasowania uszczelki tłoka (zwykle ± 0,01 mm w przypadku średnic krytycznych)
Łączone powierzchnie muszą zapewniać gładkie i wolne od wycieków uszczelnienie
Złącze piasty igły (stożek Luera) wymaga dokładnej geometrii w celu zapewnienia kompatybilności złącza
Oznaczenia objętości muszą być wyraźne, trwałe i dokładnie umiejscowione
Wymagania dotyczące przejrzystości wymagają wgłębień polerowanych na lustro (SPI A2/A3)
Forma tłoka i pręta:
Gumowa uszczelka/końcówka tłoka wymaga kontrolowanego ściskania
Pręt musi być sztywny i mieć dokładną tolerancję długości
Powierzchnie ślizgowe wymagają optymalizacji wykończenia powierzchni
Formy medyczne działają w środowiskach potencjalnie korozyjnych i wymagają dłuższej żywotności formy.
| Zastosowanie | właściwości | gatunku stali |
|---|---|---|
| S136 (STAVAX) | Wysokiej jakości stal nierdzewna, odporna na korozję, doskonała polerowalność, wysoka wytrzymałość | Masowe, krytyczne powierzchnie kosmetyczne, wykończenia lustrzane |
| 2316 (DIN) | Stal nierdzewna, dobra odporność na korozję, odpowiednia do kontaktu z produktami medycznymi i żywnością | Ogólne zastosowania medyczne |
| 420ESR | Stal martenzytyczna, wysoka twardość, dobra odporność na zużycie | Obszary narażone na duże zużycie, kołki prowadzące, elementy wypychacza |
Wszystkie gatunki stali dobierane są na podstawie:
Odporność na korozję wobec materiałów formierskich i środków czyszczących
Wysoka polerowalność dla przezroczystych komponentów
Przewodność cieplna zapewniająca efektywne chłodzenie
Odporność na zużycie zapewniająca dłuższą żywotność formy
Maksymalizuje wydajność produkcji przy jednoczesnym zachowaniu stałej jakości części we wszystkich gniazdach.
| Liczba wnęk | Typowa wydajność aplikacji | na cykl |
|---|---|---|
| 16 ubytków | Przebiegi walidacyjne na małą skalę | Zrównoważona produkcja |
| 32 ubytki | Produkcja środkowej objętości | Czas cyklu 3-5 sekund |
| 48 ubytków | Produkcja o dużej objętości | Wysoka wydajność |
| Ponad 64 ubytków | Masowa produkcja | Maksymalna wydajność |
Zapewnienie jakości w ubytkach:
Zrównoważony system prowadnic zapewnia spójne wypełnienie wszystkich ubytków
Indywidualne monitorowanie ciśnienia w komorze (opcjonalnie)
Numeracja wgłębień w celu zapewnienia identyfikowalności
Gorący kanał z indywidualną regulacją temperatury dla każdej dyszy
| Zakończ | aplikację | o ocenę |
|---|---|---|
| SPI A2 | Lustrzane wykończenie (ziarno 6000) | Beczki na strzykawki wymagające dużej przejrzystości i przejrzystości |
| SPI A3 | Wysoki połysk (ziarno 1200) | Tłoczki i ogólne komponenty medyczne |
| Specyficzne medyczne | Niestandardowa tekstura powierzchni uszczelniających | Powierzchnie uszczelniające tłoka wymagające kontrolowanej chropowatości |
Forma ta jest zoptymalizowana do przetwarzania polipropylenu i polietylenu klasy medycznej.
| Materiał Właściwości | PP (bęben/pręt) | PE (tłok/uszczelka) |
|---|---|---|
| Temperatura stopu | 220 - 260°C | 190 - 230°C |
| Temperatura pleśni | 20 - 50°C | 20 - 50°C |
| Skurcz | 1,5 - 2,5% | 1,5 - 3,0% |
| Przezroczystość | Wysoka przejrzystość (beczka) | Półprzezroczysty (uszczelka) |
Korzyści materiałowe:
Certyfikat USP klasy VI potwierdzający biokompatybilność
Nadaje się do sterylizacji tlenkiem etylenu (EtO), promieniowaniem gamma i parą
Doskonała odporność chemiczna (leki, rozpuszczalniki)
Niska zawartość substancji ekstrahowalnych i wymywalnych
Udokumentowane doświadczenie w zastosowaniach w urządzeniach medycznych
Montaż w pomieszczeniu czystym: Podczas montażu formy nie wprowadzono żadnych zanieczyszczeń
Stal odporna na korozję: zapobiega rdzewieniu, które mogłoby zanieczyścić części medyczne
Gładkie powierzchnie: Łatwe czyszczenie i sterylizacja samej formy
Uszczelnione obwody chłodzące: Brak ryzyka wycieku chłodziwa do obszaru produkcyjnego
Ponad 1 milion strzałów: minimalizuje przerwy w produkcji
Komponenty hartowane: sworznie prowadzące, tuleje, sworznie wypychające zwiększające odporność na zużycie
Precyzyjne chłodzenie: Zrównoważone kanały chłodzące zapewniają stałe czasy cykli i wymiary części
Łatwa konserwacja: Zaprojektowany z myślą o szybkiej wymianie komponentów, aby zminimalizować przestoje
Plik historii projektu (DHF): pełna dokumentacja projektu i rozwoju
Główny zapis urządzenia (DMR): wszystkie specyfikacje, procedury i rysunki
Raporty z inspekcji: Certyfikaty wymiarowe i materiałowe
Protokoły walidacji: dokumentacja IQ, OQ, PQ
Plik zarządzania ryzykiem: zgodnie z ISO14971
| Opis | zastosowania |
|---|---|
| Strzykawki podskórne | Standardowe jednorazowe strzykawki do podawania leków |
| Strzykawki insulinowe | Strzykawki o małej objętości i dużej dokładności |
| Wstępnie napełnione strzykawki | Gotowe do użycia systemy dostarczania leków |
| Strzykawki tuberkulinowe | Strzykawki medyczne o małej objętości |
| Strzykawki weterynaryjne | Aplikacje dotyczące zdrowia zwierząt |
| Strzykawki do irygacji | Oczyszczanie ran i irygacja chirurgiczna |
| Szczegóły | procesu | krokowego |
|---|---|---|
| 1 | Projektowanie i DFM | Modelowanie 3D, analiza przepływu formy, raport DFM, przegląd projektu z klientem |
| 2 | Zakup stali | Certyfikowana stal klasy medycznej z certyfikatem materiałowym |
| 3 | Precyzyjna obróbka | 5-osiowe CNC, EDM, drut EDM, obróbka wysokoobrotowa |
| 4 | Obróbka cieplna | Hartowanie, odpuszczanie, wyżarzanie (wg potrzeb) |
| 5 | Wykończenie powierzchni | Polerowanie lustrzane do SPI A2/A3, specjalna obróbka powierzchni |
| 6 | Zespół w pomieszczeniu czystym | Montaż w kontrolowanych warunkach pomieszczenia czystego |
| 7 | Próby pleśni | Walidacja próbek w warunkach procesowych |
| 8 | Kontrola jakości | Kontrola pełnowymiarowa za pomocą CMM, badanie chropowatości powierzchni |
| 9 | Dokumentacja | Kompletny pakiet dokumentacji zgodny z wymaganiami ISO13485 |
| Typ inspekcji | metody | Standard |
|---|---|---|
| Dokładność wymiarowa | CMM, pomiar optyczny | ± tolerancja 0,01 mm |
| Wykończenie powierzchni | Profilometr | Weryfikacja standardów SPI |
| Badanie twardości | Rockwella | Według specyfikacji materiału |
| Certyfikacja materiału | Certyfikaty testów młyna | Pełna identyfikowalność |
| Testowanie czystości | Liczba cząstek | Norma ISO14644 |
| Walidacja próby formy | Kontrola pierwszego artykułu | Klient zatwierdzony |
| Szczegóły | przedmiotu |
|---|---|
| Ochrona | Obróbka antykorozyjna, pakowanie próżniowe z tworzywa sztucznego, środek osuszający |
| Opakowanie | Drewniana skrzynia z amortyzacją |
| Dokumentacja | Opakowanie wewnętrzne: lista pakowania, raporty z inspekcji, instrukcja konserwacji |
| Port | Ningbo / Szanghaj |
| Czas realizacji | Standardowo 45-60 dni (z możliwością dostosowania) |
| Szczegóły | usługi |
|---|---|
| Konsultacje DFM | Projektowanie pod kątem możliwości produkcyjnych i optymalizacji procesów |
| Analiza przepływu pleśni | Symulacja napełniania, chłodzenia i wypaczenia |
| Wsparcie walidacji procesu | Pomoc przy protokołach IQ/OQ/PQ |
| Wsparcie próbne | Wsparcie na miejscu lub zdalne podczas prób form |
| Szkolenie | Szkolenia z zakresu obsługi i konserwacji dla Twojego zespołu |
| Wsparcie konserwacyjne | Części zamienne, usługi naprawcze, wskazówki dotyczące konserwacji |
| Dokumentacja | Kompletny pakiet dokumentacji regulacyjnej |
ISO13485:2016 – Zarządzanie jakością wyrobów medycznych
ISO9001:2015 – Zarządzanie jakością
ISO14971 – Zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi (jeśli dotyczy)
Certyfikacja pomieszczeń czystych – ISO14644 klasa 8
Skontaktuj się z naszym zespołem inżynierów form medycznych, aby uzyskać poufną konsultację na temat wymagań dotyczących formowania strzykawek. Dostarczamy kompletne pakiety dokumentacji wspierające składanie wniosków regulacyjnych i procesy walidacji.
