| Ilość： | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Części urządzeń diagnostycznych: Chipy mikroprzepływowe (do diagnostyki in vitro), elementy wkładów z odczynnikami, złącza do probówek.
Akcesoria chirurgiczne i zabiegowe: łączniki zestawów infuzyjnych, tulejki filarów implantów dentystycznych, elementy prowadzące cewnika.
Elementy sprzętu medycznego: części zaworów respiratora, elementy konstrukcyjne obudowy monitora, precyzyjne złączki pompy insulinowej.
Jednorazowe artykuły medyczne: sterylne tłoczki strzykawek, uszczelki probówek do pobierania krwi, utrwalacze opatrunków.
Materiał formy: Użyj stali nierdzewnej klasy medycznej (np. S136H) odpornej na korozję, poddanej obróbce za pomocą 5-osiowego CNC (dokładność obróbki ≤±0,005 mm), aby zapewnić precyzję dopasowania drobnych struktur (np. kanałów mikroprzepływowych).
Cechy formy: Zintegruj systemy gorących kanałów (aby zmniejszyć straty materiału) i kanały chłodzące o kontrolowanej temperaturze (aby uniknąć wypaczenia komponentów).
Wyłączne użycie materiałów zatwierdzonych przez FDA/ISO: PP, ABS, PEEK, TPE itp. klasy medycznej, które spełniają normy ISO 10993 (biokompatybilność: brak cytotoksyczności, uczuleń i podrażnień) oraz normy USP klasy VI.
Przygotowanie materiału: Suszyć w pomieszczeniu czystym klasy 8 (aby uniknąć skażenia) i unikać wszelkich dodatków, które mogą wydzielać szkodliwe substancje.
Precyzyjna kontrola: Temperatura topnienia (190–240°C, w zależności od materiału), ciśnienie wtrysku (60–100 MPa) i ciśnienie docisku (20–40 MPa) są precyzyjnie dostrojone, aby zapewnić dokładność wymiarową (tolerancja ≤±0,01 mm dla części krytycznych).
Stabilność cykli: Zautomatyzowane linie wtrysku z monitorowaniem w czasie rzeczywistym (temperatura, ciśnienie) w celu utrzymania spójności w ponad 100 tys. cykli produkcyjnych.
Wyprodukowano w pomieszczeniach czystych klasy 7 (lub wyższej) zgodnych z normą ISO 14644-1, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu/cząstkami stałymi (krytyczne dla sterylnych elementów, takich jak części strzykawek).
ISO 13485: System zarządzania jakością wyrobów medycznych (obejmuje cały proces od projektu formy do produkcji).
ISO 10993: Ocena biokompatybilności (testy cytotoksyczności, działania uczulającego na skórę i podrażnienia błon śluzowych).
FDA 21CFR §177: Bezpieczeństwo materiałów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością i do celów medycznych.
CE MDR 2017/745: Wymagania regulacyjne UE dotyczące komponentów wyrobów medycznych.
Submikronowa precyzja: zapewnia bezproblemowe dopasowanie wyrobów medycznych (np. chipów mikroprzepływowych zapewniających dokładne wyniki diagnostyczne).
Zapewnienie sterylności: Zgodność z promieniowaniem gamma/sterylizacją EO (SAL ≥10⁻⁶) jednorazowych materiałów medycznych.
Spójność partii: zmniejsza ryzyko awarii urządzenia spowodowanej różnicami wymiarowymi komponentów.
