| Ilość： | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Przestrzeganie systemu zarządzania jakością w obiegu zamkniętym, obejmującego walidację projektu formy, kwalifikację surowców, kontrolę procesu produkcyjnego i dokumentację po dostawie.
Pełna identyfikowalność każdego komponentu: od partii stali formierskiej po parametry obróbki i raporty z inspekcji, umożliwiając pełne audyty zgodności w zakresie rejestracji wyrobów medycznych (np. FDA 21 CFR część 820, EU MDR 2017/745).
Dedykowany zespół kontroli jakości certyfikowany w zakresie standardów produkcji wyrobów medycznych, przeprowadzający 100% kontrolę wymiarową i testy kompatybilności materiałowej.
Pomieszczenie czyste klasy 8: Wyposażone w systemy filtracji HEPA, środowiska o dodatnim ciśnieniu i rygorystyczne protokoły dotyczące ubioru personelu, aby ograniczyć liczbę cząstek do ≤352 000 cząstek (≥0,5 μm) na metr sześcienny.
Sprzęt do obróbki przystosowany do pomieszczeń czystych, wyposażony w bezolejowe systemy chłodzenia, zapobiegający zanieczyszczeniu środka smarnego podczas wytwarzania matrycy i rdzenia.
Procesy czyszczenia po obróbce mechanicznej: czyszczenie ultradźwiękowe, płukanie wodą dejonizowaną pod wysokim ciśnieniem i suszenie próżniowe w celu usunięcia resztek zanieczyszczeń przed montażem.
Tolerancja: Osiąga dokładność wymiarową ± 0,005 mm w przypadku kluczowych elementów urządzenia medycznego (np. uszczelek tłoka strzykawki, złączy cewnika).
Znajomość materiałów: Wykorzystuje stale do form medycznych (np. 1.2083, S136, H13) charakteryzujące się odpornością na korozję, wysoką polerowalnością i zgodnością z procesami sterylizacji (autoklawowanie, ETO, napromienianie gamma).
Opcje kanałów gorących i zimnych: Indywidualne systemy wlewowe minimalizujące straty materiału i zapewniające równomierne wypełnienie cienkościennych części medycznych (np. grubość ścianki 0,2–0,5 mm).
Optymalizacja układu chłodzenia: Konstrukcja kanału chłodzącego oparta na symulacji skraca czas cyklu i zapobiega wypaczeniu części, co ma kluczowe znaczenie dla utrzymania stałych wymiarów w produkcji masowej.
Formy są zaprojektowane tak, aby wytwarzać części spełniające wymagania biokompatybilności klasy VI USP i ISO 10993, co gwarantuje brak wymywanych toksyn i szkodliwych substancji.
Powierzchnie formy są polerowane do Ra ≤0,02 μm, co zmniejsza przyleganie bakterii i umożliwia skuteczną sterylizację bez naruszania integralności części.
Sprawdzona kompatybilność z powszechnymi metodami sterylizacji medycznej: autoklawowanie (134°C, 3 bary), sterylizacja tlenkiem etylenu (ETO) i promieniowaniem gamma (do 50 kGy).
Jednorazowe wyroby medyczne: strzykawki, cewniki dożylne, probówki do pobierania krwi, kasety do testów diagnostycznych, maski na twarz i obłożenia chirurgiczne.
Wyroby medyczne wielokrotnego użytku: uchwyty narzędzi chirurgicznych, elementy endoskopów, części maszyn do dializy i obudowy sprzętu dentystycznego.
Systemy podawania leków: elementy inhalatora, wkłady do penów z insuliną i aplikatory plastrów przezskórnych.
Wszczepialne elementy urządzeń: Niewszczepialne obudowy rozruszników serca, tace na urządzenia ortopedyczne i elementy protetyczne.
Projektowanie i walidacja:
Analiza DFM (Design for Manufacturability) części medycznych; symulacja przepływu formy w celu optymalizacji napełniania i chłodzenia.
Przegląd projektu z klientami w celu dostosowania go do wymogów prawnych dotyczących wyrobów medycznych; wykonanie rysunków technicznych 2D/3D do akceptacji.
Zamawianie i kwalifikacja surowców:
Pozyskiwanie certyfikowanych stali do form i komponentów klasy medycznej; certyfikaty materiałowe (COC/COA) dostarczane dla każdej partii.
Obróbka i montaż pomieszczeń czystych:
Frezowanie CNC, cięcie drutem EDM i precyzyjne szlifowanie w pomieszczeniu czystym klasy 8; montaż za pomocą elementów złącznych z kontrolowanym momentem obrotowym, aby zapewnić wyrównanie formy.
Kontrola i testowanie pomieszczeń czystych:
Kontrola wymiarowa za pomocą CMM (współrzędnościowej maszyny pomiarowej) i komparatora optycznego; badanie wykończenia powierzchni za pomocą profilometru.
Próbne formowanie z żywic klasy medycznej (np. PP, PE, PC, PEEK) w celu sprawdzenia jakości części; przedkładanie raportów z kontroli pierwszego artykułu (FAIR) do zatwierdzenia przez klienta.
Pakowanie i dostawa:
Opakowanie formy w szczelnie zamkniętych, sterylnych torebkach plastikowych ze środkiem suszącym; oznakowane numerem partii, statusem kontroli i instrukcją obsługi.
Dostawa z pełnym pakietem dokumentacji: plikami projektów form, certyfikatami materiałowymi, raportami z inspekcji i dokumentacją produkcji w pomieszczeniach czystych.
Wiedza regulacyjna: Nasz zespół ma ponad 10-letnie doświadczenie we wspieraniu producentów wyrobów medycznych w uzyskiwaniu rejestracji FDA 510(k), oznakowania CE i NMPA.
Możliwość dostosowywania: Oferujemy kompleksowe rozwiązania, od projektu formy po wsparcie produkcji masowej, dostosowując się do konkretnych wymagań dotyczących urządzeń medycznych.
Długoterminowa niezawodność: Nasze formy utrzymują stałą wydajność przez 1–5 milionów wtrysków (w zależności od materiału i zastosowania), redukując przestoje i koszty konserwacji.
Globalne wsparcie w zakresie zgodności: zapewniamy dokumentację i wsparcie techniczne, które pomogą Ci spełnić wymagania regulacyjne rynków docelowych (USA, UE, Azja itp.).
