Produkty medyczne wykonane przez formowanie wtryskowe: kompleksowy przewodnik

1. Dlaczego formowanie iniekcji produktów medycznych?

Formowanie wtryskowe oferuje kilka zalet produkcji medycznej:
✔ Wysoka precyzja - zapewnia ciasne tolerancje (± 0,02 mm) dla krytycznych elementów, takich jak strzykawki.
✔ Sterylizacja i bezpieczeństwo -Kompatybilne z tworzywa sztucznym klasy medycznej, które spełniają standardy FDA, EU MDR i ISO 10993.
✔ Produkcja masowa -umożliwia opłacalną produkcję milionów jednostek (np. Labatyka jednorazowe).
✔ Elastyczność projektowa - obsługuje złożone geometrie dla ergonomicznych i funkcjonalnych urządzeń medycznych.

2. Wspólne produkty medyczne wytwarzane przez formowanie wtryskowe

Urządzenia medyczne i komponenty

• Strzykawki (beczki, pałki, czapki)

• Złącza IV (LUKKI LUER, komory kroplowe, zawory)

• Instrumenty chirurgiczne (uchwyty, obudowy dla skalpów/kleszczy)

• Sprzęt oddechowy (maski nebulizatora, części wentylatora)

Opakowanie farmaceutyczne

• Butelki i czapki medycyny (zamknięcia dzieci)

• Pakiety pęcherzy (tace PVC/PVDC na tabletki)

• Butelki z kropli (dla kropli oczu/ucha)

Diagnostic & Labware

• Rurki i mikropłytki PCR

• Wskazówki pipety

• Dania Petriego

Części do noszenia i wszczepienia

• Skorupy aparatów słuchowych

• Komponenty protetyczne

• Ku przewodniki chirurgiczne dentystyczne

3. Wybór materiałów do formowania wtrysku medycznego

Plastiki klasy medycznej muszą być:
✅ Biokompatybilne (nietoksyczne, niealergiczne)
✅ sterylizowalne (odporne na autoklawowanie, promieniowanie gamma lub gaz ETO)
✅ chemicznie odporne (odporne na środki dezynfekujące i leki)

Wspólne materiały:

• Polipropylen (PP) - stosowany w strzykawkach, butelkach IV.

• Polykarbona (PC) - dla instrumentów chirurgicznych i przezroczystych obudowa.

• COC/COP -aplikacje o wysokiej zawartości, takie jak labware.

• PEEK -Implanty i sterylizacja w wysokiej temperaturze.

4. Kluczowe rozważania dotyczące formowania wtrysku medycznego

• Zgodność regulacyjna - dostawcy muszą przestrzegać ISO 13485 i FDA 21 CFR Part 820.

• Formowanie w pomieszczeniu czystym - zapobiega zanieczyszczeniu implantów/zastrzyków.

• Walidacja i testowanie - części formowane wymagają rygorystycznych kontroli wymiarów i testów biokompatybilności.

Wniosek

Formowanie wtryskowe jest kręgosłupem produkcji medycznej, wytwarzając wszystko, od jednorazowych materiałów eksploatacyjnych po precyzyjne narzędzia chirurgiczne. Podczas pozyskiwania części wtrysku medycznego zawsze:
1️⃣ Wybierz certyfikowane dostawcy ISO 13485
2️⃣ Sprawdź
certyfikaty materiałowe (USP klasy VI, FDA) 3️⃣