Wysoka precyzja i umiarkowana forma 2K do zastosowań medycznych i zdrowotnych oraz do cewników z normą ISO

Nasza wysoce precyzyjna, umiarkowana forma 2K stanowi szczyt technologii produkcji urządzeń medycznych, specjalnie zaprojektowaną do produkcji wyrafinowanych komponentów cewników i urządzeń opieki zdrowotnej. Ten zaawansowany system form łączy w sobie możliwości wtryskiwania dwóch materiałów z wyjątkową precyzją, spełniając rygorystyczne wymagania branży medycznej, gdzie dokładność, niezawodność i bezpieczeństwo pacjenta są najważniejsze.

Nasze formy posiadają certyfikaty ISO 13485 dla wyrobów medycznych i ISO 9001 dla systemów zarządzania jakością, co gwarantuje zgodność z międzynarodowymi standardami produkcji wyrobów medycznych.

Dane techniczne

Konfiguracja bazy formy

• Typ formy: Forma wtryskowa dwustrzałowa (2K) z systemem stołu obrotowego lub wahadłowego

• Kompatybilność materiałów: Termoplasty klasy medycznej (PP, PE, PVC, TPU, silikon), żywice biokompatybilne

• Wnęki: 4–32 wnęki (konfigurowalne w oparciu o rozmiar komponentu i wymagania produkcyjne)

• Podstawa formy: Stal hartowana Premium (1.2344/H13, stal nierdzewna 420)

• Wykończenie powierzchni: polerowanie optyczne, obróbka elektroerozyjna/teksturowanie w razie potrzeby (Ra ≤ 0,025 μm dla powierzchni krytycznych)

• System chłodzenia: Konformalne kanały chłodzące dla optymalnego zarządzania temperaturą

• Żywotność: ponad 1 000 000 cykli przy odpowiedniej konserwacji

Inżynieria Precyzyjna

• Równoległość/płaskość: ≤ 0,01 mm na powierzchni formy

• System wyrzucania: wielostopniowy, precyzyjnie sterowany wyrzut delikatnych komponentów

• Wentylacja: Systemy mikrowentylacji eliminujące pułapki gazowe w profilach cienkościennych

• Osiowanie: Precyzyjne słupki prowadzące i tuleje zgodne ze standardem niemieckim

Możliwości wtrysku 2K

• Jednostki wtryskowe: Niezależnie sterowane podwójne układy wtryskowe

• Precyzja obtrysku: kontrola grubości warstwy do 0,05 mm

• Technologia łączenia: zoptymalizowana pod kątem przyczepności materiałów klasy medycznej

• Kontrola procesu: Monitorowanie obu cykli wtrysku w czasie rzeczywistym

Funkcje klasy medycznej

Projekt dotyczący higieny i bezpieczeństwa

• Kompatybilność z pomieszczeniami czystymi: Zaprojektowane do instalacji w pomieszczeniach czystych klasy 7/8 (ISO 14644-1)

• Integralność powierzchni: Nieporowate, odporne na korozję powierzchnie zapobiegające kolonizacji bakterii

• Smarowanie: Biokompatybilne systemy smarowania klasy medycznej

Optymalizacje specyficzne dla cewnika

• Formowanie mikrofunkcyjne: Możliwość wytwarzania prześwitów o średnicy od 0,3 mm do 10 mm

• Formowanie końcówki: precyzyjna kontrola promienia atraumatycznych końcówek cewnika

• Integracja pasków znaczników: Precyzyjne umieszczanie pasków znaczników nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich

• Teksturowanie powierzchni: kontrolowane wzornictwo powierzchni dla określonych charakterystyk przepływu

Zapewnienie jakości i zgodność

Certyfikaty i standardy

• ISO 13485:2016 - Zarządzanie jakością wyrobów medycznych

• ISO 9001:2015 - Systemy zarządzania jakością

• Gotowe rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR 2017/745).

• Certyfikaty materiałowe zgodne z normami biokompatybilności USP klasa VI i ISO 10993

Dokumentacja walidacyjna

• Pakiet kwalifikacji projektu (DQ).

• Protokoły kwalifikacji instalacji (IQ).

• Dokumentacja kwalifikacji operacyjnej (OQ).

• Walidacja kwalifikacji wydajności (PQ).

• Kompletny plik historii formy z certyfikatami materiałowymi

Kontrola i testowanie

• Raporty z inspekcji CMM dla wszystkich krytycznych wymiarów (Zeiss/Hexagon)

• Raporty z analizy przepływu formy (Autodesk Moldflow)

• Raporty z inspekcji pierwszego artykułu zgodnie z wytycznymi AIAG PPAP

• Przykładowe części z raportami wymiarowymi

• Certyfikaty badań trwałości

Zastosowania w medycynie i opiece zdrowotnej

Podstawowe zastosowania

• Cewniki naczyniowe: cewniki angiograficzne, prowadzące, cewniki balonowe

• Cewniki urologiczne: Foleya, przerywane, stenty moczowodowe

• Urządzenia nerwowo-naczyniowe: mikrocewniki, systemy wprowadzające

• Elementy dostępu dożylnego: cewniki zabezpieczające IV, łączniki bezigłowe

• Cewniki specjalistyczne: linie PICC, cewniki do dializy, odsysania i drenażu

Produkcja komponentów

• Trzonki cewników o wielu twardościach

• Konfiguracje końcówek o różnej elastyczności

• Złącza i piasty z formowanymi uszczelkami

• Mechanizmy zabezpieczające z ruchomymi częściami

• Urządzenia zmontowane w kombinacjach twardych i miękkich

Wsparcie techniczne i usługi

Wsparcie na etapie projektowania

• Analiza projektu pod kątem wykonalności (DFM).

• Konsultacje w zakresie doboru materiału

• Symulacja i optymalizacja przepływu formy

• Usługi prototypowania za pomocą form szybkoobrotowych

Produkcja i instalacja

• Kompletna produkcja form w kontrolowanym środowisku

• Fabryczne testy odbiorcze w naszym zakładzie

• Nadzór nad montażem przez certyfikowanych inżynierów

• Opracowywanie i optymalizacja parametrów procesu

Konserwacja i wsparcie w cyklu życia

• Programy konserwacji zapobiegawczej

• Dokumentacja techniczna obejmująca modele i rysunki 3D

• Zarządzanie zapasami części zamiennych

• Usługi remontowe i modernizacyjne

• Infolinia pomocy technicznej dostępna 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu

Dlaczego warto wybrać nasze medyczne formy 2K?

Zaleta precyzji

Nasza opatentowana technologia wytwarzania form pozwala osiągnąć tolerancje o 30% węższe niż standardy branżowe dotyczące form medycznych, zapewniając spójność przez miliony cykli.

Wiedza regulacyjna

Od ponad 15 lat specjalizujemy się w formach medycznych, spełniamy złożone wymagania prawne, dzięki czemu możesz skupić się na rozwoju urządzeń i opiece nad pacjentem.

Zintegrowana walidacja

Zapewniamy kompletne pakiety walidacyjne, które przyspieszają składanie własnych wniosków regulacyjnych i skracają czas wprowadzania produktu na rynek.

Partnerstwo cyklu życia

Od wstępnej koncepcji, poprzez masową produkcję i ostateczną renowację formy, współpracujemy przez cały komercyjny cykl życia Twojego urządzenia.

Skontaktuj się z naszymi specjalistami od form medycznych już dziś

Omów specyficzne wymagania dotyczące cewnika lub urządzenia medycznego z naszym zespołem inżynierów. Zapewniamy poufne konsultacje, studia wykonalności i szczegółowe wyceny dostosowane do potrzeb Twojego projektu.

Cała produkcja odbywa się w naszych zakładach posiadających certyfikat ISO i objętych ścisłymi umowami o zachowaniu poufności w celu ochrony własności intelektualnej.